隨著化妝品行業合規化進程的持續推進，各類違規行為的灰色地帶持續暴露。其中，染燙發類與防曬類化妝品引發的問題，始終是行業內的頑固痼疾，更是監管部門重點打擊的對象。相關品類化妝品問題頻發的根本原因，是其亟待優化的行業標準與亟需加強的監管力度，而該癥結已引起相關部門重視。

近日，中檢院發布《中檢院關于公開征求〈染發化妝品研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）〉等6個指導原則意見的通知》，旨在進一步規范和指導染發、燙發和防曬化妝品的研究與評價工作。

01.

染發化妝品成分限值再明確

禁用“植物染發”“一洗黑”

根據《染發化妝品研究技術指導原則（試行）》及《染發化妝品質量控制標準研究技術指導原則（試行）》，染發化妝品的技術要求核心可歸納為質量可控性、安全性、功效評價及標簽宣稱規范等方面。

在質量可控性上，指導原則要求染發劑必須嚴格限定于《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《技術規范》）準用成分名錄內，其用量（如對苯二胺≤2.0%）和氧化劑（如過氧化氫≤12%，以H?O?計）均須符合《技術規范》限值要求。

同時，配方設計需科學嚴謹。譬如，氧化型染發產品通常由染劑（含染發劑、抗氧化劑等）和氧化劑（含強氧化劑等）兩劑組成，染劑中必須添加抗氧化劑（如抗壞血酸）以保護染發劑在使用前的穩定性；特定原料如五倍子提取物必須與硫酸亞鐵配合使用；若使用著色劑，需確保其非染發禁用成分，并充分研究其在氧化條件下的穩定性。生產工藝需重點關注染發劑的投料精度、溫度控制等關鍵參數，最大限度減少氧化影響。

此外，理化及微生物指標的設置也應至少覆蓋《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求的檢驗項目。有害物質（如汞、鉛）指標需符合《技術規范》；染發劑指標需根據產品穩定性數據確定合理的含量范圍（如“1.6%~2.4%”），并采用規范的表述方式；含有巰基乙酸及其鹽類的產品需控制pH值以確保合規。

微生物指標方面，非氧化型產品必須控制，而氧化型產品因含抑菌成分可豁免檢測。

為確保標準有效落實，每個控制指標均須制定科學、合理且可操作的質量管理措施（如檢驗、原料管控或生產工藝管控），其中染發劑指標原則上應包含檢驗方式（當《技術規范》檢驗方法可行時）。

在安全性上，注冊檢驗項目需符合《檢驗規范》要求，氧化型產品可豁免微生物檢驗。安全評估需基于配方所有原料及已知風險物質，嚴格按照《化妝品安全評估技術導則》執行，特別關注氧化條件下有機著色劑的化學結構變化風險；對于兩劑或多劑混合使用的產品，必須評估不同使用配比下原料的實際暴露量及原料間可能的化學/生物相互作用風險。

功效評價需確保產品在宣稱的使用條件下能達到預期染發效果，對于非傳統作用機理的產品（如單劑氧化型），需提供充分的機理研究和功效驗證依據。

標簽宣稱也必須嚴格合規。產品中文名稱禁用“植物染發”、“一洗黑”等誤導性詞語，避免使用“洗發水”等普通化妝品名稱混淆產品屬性。必須清晰標注安全警示用語，提示染發劑致敏風險及進行不少于48小時皮膚測試的要求，氧化型染發產品不得宣稱“溫和”或“安全”。對于兩劑產品，標簽需明確各劑凈含量及混合比例；進口產品的中文標簽內容應與外文原標簽對應一致。

02.

燙發化妝品指標精細化管理

宣稱不得暗示醫療功效

對于燙發化妝品，相關指導原則表示，該類產品為通過還原-氧化反應持久改變頭發彎曲度的產品（清洗復原者除外），注冊人須同時遵循《燙發化妝品研究技術指導原則》和《燙發化妝品質量控制標準研究技術指導原則》建立研發與質控體系。

在質量可控性要求上，燙發功效成分須合規、譬如一般產品的巰基乙酸及其鹽/酯類濃度上限≤8%（以巰基乙酸計），專業產品≤11%，監測期內新原料需獲授權且限定使用條件。由于燙發化妝品通常采用還原性燙卷/直劑 + 氧化性定型劑兩劑結構，需提交兩劑配比必要性及協同作用論證，進口產品專為中國設計的配方需本土適應性數據。

同時，生產工藝也需明確乳化參數等關鍵控制點，基于溫度、濕度、光照對性狀及巰基乙酸含量影響等穩定性研究設定質控閾值。

在安全性保障上，燙發化妝品全覆蓋《檢驗規范》項目，檢測機構資質及報告信息須與注冊備案一致，安全評估按《化妝品安全評估技術導則》系統開展：整合原料風險物質數據（如含乙氧基結構原料的二噁烷殘留），結合使用參數，必要時引用TTC或交叉參照法評估未知風險。

在功效評價層面，兩劑型產品需測試還原劑打開二硫鍵與氧化劑重建二硫鍵的協同效能，單劑產品需獨立驗證其持久卷曲/拉直效果。

聚焦燙發化妝品的質量控制標準，相關指導原則要求實施三層級指標：

一是安全限值：汞、鉛、砷、鎘執行《技術規范》限值，含乙氧基結構原料需控二噁烷，乙醇/異丙醇總量≥10%時須檢甲醇。

二是性能核心指標：含巰基乙酸鹽類時pH范圍為7.0～9.5，含酯類時為6.0～9.5；定型劑單獨使用pH須高于2.0。其中，巰基乙酸含量必須嚴格控制（例如專業產品配方含量為10.5%時，應控制在8.4%～11%）。即使未主動添加該成分，仍需檢測其潛在含量。

三是功能輔助指標：可增設耐熱(40℃)/耐寒(-8℃)等指標。

在標簽宣稱與命名維度，相關指導原則強調，中文名稱結構為商標名+通用名+屬性名，禁用數字符號（注冊商標除外），外文名稱需說明對應關系。

同時，宣稱嚴禁暗示醫療功效，進口產品中文安全及功效宣稱須與原標簽對應，包裝須標注執行標準號、全成分表及“避免接觸眼睛”等警示語。

03.

防曬化妝品功效量化

兒童防曬是新規關鍵

對于防曬化妝品，相關指導原則強調配方設計需基于紫外線防護機理，物理防曬劑（如二氧化鈦、氧化鋅）依賴反射/散射作用，化學防曬劑（如甲氧基肉桂酸乙基己酯）通過吸收特定波段紫外線起效。

在原料選擇上，須符合《化妝品安全技術規范》準用清單，使用納米原料時需提供粒徑分布、表面涂層等安全數據，且明確禁止用于兒童產品。若配方含乙氧基結構原料（如聚乙二醇衍生物），需控制二噁烷殘留（≤30ppm）；含滑石粉時則需檢測石棉。專為中國市場開發的進口產品，需提交針對中國消費者膚質特性、地域紫外線強度的研發依據。

值得注意的是，兒童產品配方應遵循“安全優先、功效必需、配方極簡”原則，規避香精、著色劑非必要添加。氣霧劑產品需單獨評估推進劑的吸入毒性，并在標簽標注“避免吸入”警示語。防曬體系構建時，需驗證多防曬劑配伍的協同效應及化學防曬劑的光穩定性，必要時添加穩定劑。

在生產工藝與質量控制上，相關企業需確保防曬劑投料精度及分散均一性，尤其關注溫度、時間對化學防曬劑穩定性的影響。

質量控制標準以穩定性研究為基礎，涵蓋以下核心項目：

一是有害物質：汞、鉛、砷、鎘為必檢項，乙醇+異丙醇含量≥10%時增加甲醇檢測（限值≤0.2%）；

二是功效成分：化學防曬劑含量需設定合理控制范圍（如申報量5%時建議4.0%-6.0%），并以明確換算基準標注（如“以奧克立林計”）；

三是微生物指標：眼唇及兒童產品菌落總數≤500 CFU/g；

四是特殊要求：兒童駐留類產品pH值控制在4.5-7.5，α-羥基酸總量≥3%時需增加pH及酸含量控制。

在此前提下，質控措施需結合檢驗與非檢驗方式，防曬劑含量須按《技術規范》方法檢測（如SPF值測定），同時通過原料入廠檢驗、生產工藝流程管控確保批次一致性，氣霧劑產品需區分推進劑與其他成分的質控濃度。

對于防曬化妝品的安全性評估，應當嚴格遵循《化妝品安全評估技術導則》，重點關注納米原料的吸入風險及兒童產品的暴露量評估。其防曬功效必須通過人體試驗進行驗證，具體要求如下：

SPF值的實測范圍需在2~50+之間，多色號產品應按20%比例抽檢（不足5個時以5個計）；若宣稱具備廣譜防曬能力，則臨界波長必須≥370nm或PFA值≥2以證明抗UVA能力；

防水性能宣稱方面，“防水”需通過40分鐘抗水性測試（浴后SPF值保持浴前50%以上），“高度防水”則需通過80分鐘測試。

此外，若產品附加美白等功效宣稱，須單獨提交符合《化妝品功效宣稱評價規范》的試驗報告。

在標簽宣稱合規性方面，所有標注內容必須與實測數據嚴格對應：強制標注項包括SPF值/PA等級、含用量及補涂指引的使用說明、氣霧劑產品的“防火防爆”警示；宣稱規范允許使用“廣譜防曬”“抵御UVA/UVB損傷”等機理描述，但嚴格禁止“完全防護”“100%阻隔”等絕對化用語；進口產品需注意，外文標簽中的防曬標識須與中國標準一致，不可拆分的多組件組合產品需分別標注各部件的SPF值。

東耳觀點：染燙類產品、防曬化妝品長期存在的頑疾，或將在新規落地后迎來根本性改變，但也會造成中小企業技術合規壓力陡增，技術標準升級倒逼產業轉型。

不具名業內人士分析認為，此次政策的核心是以技術語言重構行業準入門檻，染發劑抗氧化體系、燙發產品pH-功效關聯模型及防曬劑納米粒徑控制等要求，已接近歐盟ISO標準水平，企業需從研發前置合規設計、供應鏈穿透式管理和宣稱證據鏈閉環三個方面應對挑戰。

監管鐵腕之下，技術硬實力將成為染燙發與防曬賽道的唯一通行證。