片仔癀化妝品：復工，要讓員工安心、市場有信心
2020.07.04
1. 5年首降
新冠疫情沖擊超預期
為了降低新冠疫情對企業的影響，在政策方面藥監局也出臺了相關政策，除了之前的《支持復工復產十條》。
近日，國家藥監局發布《關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》（以下簡稱《注冊備案復函》)和《關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》(以下簡稱《質量安全負責人復函》）。
公開對部分省級藥監局相關請示的回復，明確可根據疫情防控實際情況適當放寬相關化妝品補充上傳產品功效宣稱依據摘要等的時限要求，以及一定前提下化妝品質量安全負責人所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。
兩個復函在業內受到廣泛稱贊。同時，相關規定是否適用于其他省份也備受關注。隨后，多個省份快速響應，以發布通告等形式對相關要求進行細化明確，讓化妝品企業吃下“定心丸”。
2. 規定時限
至多延長8個月
對于原本應當于今年5月1日前補充填報產品執行標準等相關資料、提交產品功效宣稱依據摘要的化妝品注冊人、備案人來說，4月27日發布的《注冊備案復函》無疑令他們松了一口氣。
提交功效宣稱評價摘要以及完成備案產品信息補錄，是落實《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》過渡期要求的重要工作，有明確的時限要求。但是，上述工作的開展在部分地區受到疫情影響。
《注冊備案復函》是對上海市藥監局《關于新冠肺炎疫情防控期間本市化妝品注冊備案管理相關事宜的請示》的回復，其內容明確。
對2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品補充填報產品分類編碼、產品執行的標準等相關資料，以及2021年5月1日至12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品補充上傳產品功效宣稱依據的摘要等的時限要求，可根據疫情防控實際情況予以適當放寬，原則上不得超過2022年12月31日。
“適當放寬部分工作時限要求，對受疫情影響的化妝品企業來說是一場‘及時雨’。”山東福瑞達生物股份有限公司副總經理、技術負責人楊素珍說。
據悉，受疫情影響，部分化妝品企業工作被迫停滯，而沒有按期完成補錄的產品面臨注銷，這可能會“誤傷”部分企業。《注冊備案復函》的相關要求體現了藥監部門對化妝品行業發展的關心，解決了部分企業的燃眉之急。
《注冊備案復函》同時指出，同意上海市藥監局在疫情防控期間對化妝品注冊備案工作中注冊人、備案人無法提供加蓋印章的資料，或者其他暫時無法提供的證明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相關復印件或電子版文件，待疫情結束后再按要求補充提交相關資料原件。
“監管部門的‘放管服’舉措，給予受疫情影響的化妝品行業一段緩沖期，幫助企業在新舊政策交替期順利過渡。”化妝品行業資深專家郭清泉為藥監部門的惠企政策點贊。
3. 緩解人才緊缺困境
行業高質量發展離不開人才支撐。《化妝品監督管理條例》要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，且化妝品質量安全負責人應當具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。
隨著化妝品行業快速發展，專業人才緊缺的問題凸顯，滿足條件的質量安全負責人“一將難求”。
“考慮到當前化妝品行業發展的迫切需要，對于‘化妝品生產或者質量安全管理經驗’的認定，應當符合法規立法原意和監管實際。”《質量安全負責人復函》對吉林省藥監局、重慶市藥監局的請示給予回復。
明確化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。這意味著，化妝品企業可從相關行業引入質量安全負責人。
“此舉在一定程度上能夠緩解化妝品行業質量安全負責人不足的困境。”楊素珍認為，藥品、醫療器械生產的質量安全管理的原則、關鍵控制點等要求與化妝品的基本一致，具有藥品質量管理經驗的人員基本能夠勝任化妝品質量安全負責人一職。
廣東省藥監局行政許可處副處長梁云表示，此舉將促進人才跨行業流動，但并不意味著放寬化妝品質量安全負責人條件，具備化妝品質量安全相關專業知識是可以進行經驗“轉換”的前提。
《質量安全負責人復函》要求，監管部門對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人加強監督檢查和培訓指導，考核其是否具備化妝品質量安全相關專業知識和履職能力，督促其依法履行相應的產品質量安全管理和產品放行職責，保證產品質量安全。
廣州荃智美膚生物科技研究院有限公司研發總監張太軍表示：“對質量安全負責人加強培訓指導，有助于促進跨行業人員盡早適應崗位、挑好擔子。”
4. 多省份因地制宜
細化措施
國家藥監局的上述兩個復函發布后，相關規定是否適用于其他省份引起關注。多個省級藥監局快速響應，制定落實措施，進行政策解讀。
上海、廣東、重慶、江西、浙江等省（市）因地制宜制定細化落實措施，推遲已備案產品信息補充填報和功效宣稱依據摘要上傳時限。
例如，浙江省藥監局將已備案產品的產品執行標準等相關資料的提交時限延長至2022年8月31日，要求屆時仍無法完成補充填報的，應當向浙江省藥品化妝品審評中心提交情況說明，在疫情影響消除后及時完成補充填報，提交時間原則上不得超過2022年12月31日。
廣東省藥監局則明確，如因新冠肺炎疫情影響，相關注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產品信息補充填報或產品功效宣稱依據摘要上傳的，應當向所在地市級藥監部門提交書面材料說明情況。
在此期間，相關備案產品可以正常生產或進口。企業應在疫情影響消除后3個月內完成補充填報或摘要上傳，最晚不超過2022年12月31日。
“這既遵守了有關法律法規和政策要求，也體現了監管的彈性和溫度。”梁云也提醒企業，應當盡快對名下備案產品進行自查，確保按期完成備案資料補錄等相關工作；如有不再繼續生產或進口的產品，應及時主動申請注銷。
對于化妝品質量安全負責人資格條件的認定，已發布通告的省級藥監局的表述多與《質量安全負責人復函》一致。
東耳觀點：現有的化妝品質量安全負責人數量不能滿足市場需要，藥監部門的補充規定可以緩解人才緊缺的困境。但由于藥品、化妝品的行業特點和具體技術要求存在差異，跨行業人才還需在化妝品領域積累經驗。
資料來源：國家藥監局、中國醫藥報 侵刪
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