之前有行業專家提出一個觀點，行業創新可以分為多個層次：

第一是基礎研究創新：是深入到分子和基因層面的研究，比如包括合成生物學、表觀遺傳學等一些尖端學科的前沿研究；

第二是解決方案方面的創新：包括新技術、新配方和新療法等；

第三則是呈現級別的創新，這包括了研發功效說理和呈現，如何客觀形象地向大眾展現研發端的成果，減少研發到消費者之間的信息損耗；

第四，就是傳播及運營。消費品的出圈和規模化需要結合頭部的內容與話題。

圖片來源：磐締創投

這個價值鏈的兩頭，一頭是科學，一頭是文化與藝術創新。在過去相當長的時間里，科技和藝術在不同行業里扮演的角色是不同的，品牌塑造方法也是不同的。

比如，美妝產業的品牌作用在過去是支配性的，品牌的文化等虛擬資產的重要性高于技術的重要性。所以如果把它往這個價值鏈圖里擺的話，是會在靠右邊的位置。

醫療行業則相反，是受文化藝術支配最少的一個行業，一個全新的公司只要其技術通過了三期臨床，可以不依靠任何品牌獲得數百億的市場價值。

醫療產業的前沿需要在分子生物學和基因級別尋求創新，這些創新又需要臨床實驗驗證，最終通過科學教育、通過專業人士向大眾提供服務。

2021年1月1日，一部法規的落地讓化妝品行業迎來巨變。從此功效宣稱成為化妝品行業的重點關注內容。化妝品從某種程度上更接近藥品，功能會變得更為單一和明確，化妝品宣稱中的故事性內容會減少，化妝品要求產品宣稱和實際功能要求一致,化妝品行業將會迎來一個與技術和醫學臨床緊密相關的時代。

去年3月份培育新消費高端品牌被寫入十四五規劃，這是化妝品行業第一次在國家層面被提及，甚至排在服裝和電子產品行業之前。

政策層面也進一步推動了平替的終結。本文將通過幾個方面來簡述新條例下對于化妝品行業帶來的影響。

1.原料是功效和安全的基石

由于原先的法規體系對化妝品原料企業沒提出明確要求，也沒要求化妝品原料企業建立原料藥企業的管理制度，化妝品原料又缺乏《中國藥典》這樣的質量規范，導致原料企業對化妝品法規的理解往往僅限于“禁限用成分”等最基本的內容，沒有從化妝品產品角度去理解化妝品原料的安全性和風險評估。

此次新規對配方安全性和原料安全性高度重視，真正體現了對化妝品安全的科學認知，以前模板套路式的風評時代過去了。

新法規下原料監管將落實“放管服”、“四個最嚴”原則、通過先進法規推動行業發展，豐富監管手提升監管效率。

從監管來看，化妝品新原料按風險等級分類管理，高風險原料（防腐劑，防曬劑，著色劑，染發劑，祛斑美白劑）注冊，其它原料備案。

高風險原料注冊和一般原料備案要求的文件形式和內容要求都一致，只是行政審批過程不一。原料資料如齊全，備案5個工作日即在政府網站公告。

注冊人、備案人是本次《新條例》新增的法律概念，是重要的制度創新。

《新條例》對于化妝品企業主體責任的要求主要是圍繞對注冊人、備案人要求展開，明確化公品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，化妝品注冊人、備案人是產品的第一則熱門人，可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品。

注冊人、備案人應當按照GMP要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系，設立質量安全負責人，對受托生產企業的生產行為進行監督，負責產品不良反應監測報告、產品召回等。受托生產企業依法承擔相應責任。

首次開發新原料注冊，進一步擴大了化妝品研發創新的空間。雖然化妝品新原料申報放開，但實際是以“寬進嚴出”的思路進行管控，對新原料的申報資料提出了相對嚴格的要求，新原料的毒理學、功效測試，安全風險評估，人體安全性測試等都需要大量真實研發和資金投入。

如果沒有可靠可驗證的研發數據和科學事實，許多新原料可能會止步于資料準備階段。

法規已經考慮到現實情況，給企業預留了過渡期，但因為新舊法規跨度大，特別對原料商來說，無論從法規理解，還是資料準備都存在大量問題。且大多數原料商是國外企業，國內大多都是經銷商，要讓國外原料生產商理解并滿足中國新法規的要求，過程會是困難重重。

短期內，法規改變對企業造成的壓力確實很大，但努力適應新法規后，業內留下的都將是具有良好競爭力的企業， 所以任何變化都是契機，努力適應這次法規變化，才能抓住機遇實現突破。

2.國妝從講故事到將事實

我國對化妝品功效的監管存在起步晚，缺乏監管法規細則等問題。

30年前預布的《化妝品衛生監督條例》已無法規范當今的化妝品產業發展，直至2021年新條例出臺。

在《新條例》中，“功效” 共出現11次，分布于6個法條中，分別是第六條（企業主體責任原則）、第十六條（化妝品分類)、第二十條（特殊化妝品注冊和普通化妝品備案審查）、第二十二條（功效宣稱）、第六十二條（一般違法行為）、第七十七條（牙膏、香皂監管），全面地明確了化妝品功效的各項要求。

化妝品注冊人，備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

第二十條：已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注朋。

第二十二條：化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門 規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

第七十七條：牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙根問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂，報國務院市場監督管理部門審核、發布。

化妝品標簽管理中對于功效也做出了如下要求：

這也導致了企業會面臨以下這些問題：

過渡期：22年5月1日起，新注冊備案產品須按照新《辦法》；已上市產品，須在23年5月1日前完成產品標簽的更新；

新舊包裝替換：已上市產品功效依據補充或包裝功效宣稱變更，舊包裝庫存消耗， 限期前完成新包裝的更新；

產品名稱包含原料：1.商標名含原料2.通用名含原料；

宣稱原料的功效：應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性；

中外文宣稱：中外文字體大小，中外文對應和解釋說明；

新法規下，功效依據不可或缺。產品功效宣稱應當有充分的科學依據，原料功效言稱要和產品功能一致。這也倒逼著開發新品需要充分考慮功效依據的形式、測試時間以及成本。

老產品的功效依據補充和產品標簽整改是一項繁忙的工作，需盡早完成。網頁和廣告的功效宣稱的合規性將進一步受監管， 企業推出新品的速度將放緩，開發一款新產品將變慎重，努力做精品。

在保證功效的前提下，安全也必須得到保證。化妝品注冊人、備案人必須盡到化妝品的質量安全和功效宣稱的責任。化妝品和原料（尤其是功效原料）的必須得到充分的安全評估。

功效原料（美白劑，防曬劑，防腐劑，色素等）的原料安全信息報送在現階段需要額外重視。兒童化妝品的開發必須謹慎使用功效原料。

企業對化妝品不良反應監測和評價體系需要盡快建設和完善，功效化妝品的安全性才能得到額外保障。

3.新條例下的產品力打造

新規對品牌和生產企業提出了更高要求，功效宣稱依據準備時間長，功效測試時間普遍較長，供消費者使用，測試志愿者招募情況可能會延長時間。文獻資料或研究數據收集情況不穩定，除此之外，功效測試結果如果不理想需要重新測試。

重新調整配方之后，進行功效測試又增加了沉沒成本，這些實際情況大大提高了產品開發的難度，也減少了試錯機會。從實際來看，新規對企業產生了“備案時間長、原料替換難度高、開發周期長、產品變更成本飆升、功效測試費用高”五點影響。

傳統的化妝品新品開發大致分為7個階段，而在新規下，技術前瞻性研究將成為未來重要的決策力。

技術前瞻性研究，包括廣泛的文獻和情報搜羅及分析，開發創新的化妝品高效成分，基礎研究相關內容，對健康產品其他領域的開發和研究，對健康領域各類創新企業情報收集和了解評估等等。

新條例下，如果想要持續生產好產品，需要打破不同部門間的職能壁壘，跳出傳統串聯化的工作方式， 建立開放、平等、協作、共享的創新架構。新條例下，在新產品創意階段，各部門在同一平面多點交流，決策之后再按正常工作流程執行。

從品類來看，未來新品會分化為基礎型化妝品和補充型護膚品，以及特證產品、彩妝品四個大類。

新品開發成本顯著增加，研發周期明顯變長，產品上新和更新換代減慢，更注重滿足消費者實際需求， “自嗨型” 創新變少，產品開發更為理性；只推一波的爆品/跟風品變少（成本和時間都不允許）；

品牌越來越注重推大單品，特別會聚焦在高功效高單價的產品上，會注重在核心產品迭代塑造品牌力；

品牌會轉向差異化、個性化競爭，配方會變得較現在簡單，無意義的概念添加成分減少，配方中每個成分都有更確定的存在理由。會促進化妝品基礎研發能力，涌現一批高科技化妝品和原料企業，產業從營銷領先逐步走向營銷和技術并駕。

東耳觀點：創新的價值鏈和品牌的創造過程是一致的，從產品的研發到最終觸達消費者，一頭是科學，另一頭是文化藝術。從現在的政策上來看，無論是產業政策導向，還是文化政策導向都在指向一個科技大國的崛起方向。

化妝品，雖算不上關系到國家安全和國計民生的重要行業，但這個行業卻與國民的精神生活和營銷生態息息相關，因為化妝品本質上是消費品行業中的營銷高點，它代表了一個民族對美的理解，與文化產業相互依托，體現了整個社會的精神文化風貌，更對其他行業有方法論和人才等多方面的引領作用。

新法規的落地一定程度上引導了行業創新，有望引領中國化妝品在世界崛起，美麗新世界或將由此打開。

參考文獻：

1、《新條例背景下化妝品新品的誕生》——蔣麗剛，在深圳PCHI會議期間主旨演講

2、《新法規下化妝品企業對原料管理的思考》——蔣麗剛，在CRAC-HCF2020主旨演講

3、《新法規下功效產品開發要做到“六選三定”》———朱洪

4、《花西子與薇諾娜，誰能演繹中國品牌的崛起方向？》——楊可逸

5、《營銷總在重演，科技永遠向前》——楊可逸

6、《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》——國家藥品監督管理局