1月5日，國家藥監局發布《關于43批次不符合規定化妝品的通告（2024年第1號）》（以下簡稱《通告》）。

《通告》顯示，在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經山東省食品藥品檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示為廣州市彩琳日用化工有限公司生產的小黃人嬰童補水潤膚霜（透明質酸）等43批次化妝品不符合規定。

根據藥監局通告信息，此次通報的不合格產品主要涉及染發膏、牙膏、洗發水、沐浴露、嬰童產品等。

該批次不合格產品中主要涉及四類問題：1. 成分比對不合格：檢出產品標簽及注冊資料中未標示的成分或未檢出產品標簽及注冊資料中標示的成分。2. 菌落總數超標。3. 甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物超標。4. 丙烯酰胺、水楊酸成分含量超標。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求北京、上海、江蘇、浙江、江西、廣東省（市）藥品監督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業等依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。

01.

菌落總數、致敏性成分超標

嬰童產品又現違禁成分

此次抽檢中，菌落總數超標的化妝品有15個批次，其中基本為牙膏。另外還有1批次的產品是七草緣寶寶撫觸潤膚橄欖油，其菌落總數為18000CFU/ml，大大超出法規所規定的500CFU/ml。

據了解，菌落總數是指示性微生物指標，指示產品生產或流通過程中受污染程度，間接反映出化妝品生產加工或流通儲存環節衛生狀況的優劣。

另外，此次抽檢中，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）也被在8個批次中檢出超標，均為洗護發產品和沐浴產品，超出《化妝品安全技術規范》（2015年版）的防腐劑準用組分表中所規定的0.0015%。

甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮的3：1混合物又叫卡松，其中添加了氯化鎂及硝酸鎂作為穩定劑，是化妝品中比較常用的防腐劑成分，其主要優勢在于高效、廣譜，能在較大的pH值范圍內保持活性，比較適用于化妝品使用。由于卡松的使用范圍較廣，所以能在許多洗發產品中找到它的存在。但該成分對皮膚具有刺激性，可能引起過敏反應。

此外，小黃人嬰童補水潤膚霜（透明質酸）中檢出丙烯酰胺超標，檢驗結果為12mg/kg。據悉，丙烯酰胺對嚙齒類動物具有神經毒性、生殖毒性和致癌作用，《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定其為化妝品禁用物質，即不得添加使用。但丙烯酰胺作為常見工業原料聚丙烯酰胺的分解殘留物常存在于化妝品當中。聚丙烯酰胺為化妝品中限用物質，當適用范圍為駐留類體用產品時，產品中丙烯酰胺單體最大殘留量為0.1mg/kg，其他產品中丙烯酰胺單體最大殘留量為0.5mg/kg。

02.

成分比對不合格

多為美白淡斑產品

在43批次不符合規定化妝品中，有10批次產品均因成分比對不合格被通報，其中6批次產品為美白祛斑產品。

其中通報產品主要涉及改配方問題，即檢出產品標簽及注冊資料載明的技術要求未標示的美白劑或美白祛斑劑。根據要求，“產品檢出成分、產品標簽應當與該產品注冊資料載明的技術要求一致”。

舉例來說，廣州市阿西娜化妝品制造有限公司注冊生產的兩批次產品“安·羅拉美白淡斑霜（批號CHK2631a）”以及“然存美白祛斑精華液（批號CHK3031a）”，經湖南省藥品檢驗檢測研究院初檢以及江西省藥品檢驗檢測研究院復檢，均被檢出產品標簽及注冊資料載明的技術要求未標示的美白劑，前者含有“3-O-乙基抗壞血酸”，后者含有“4-丁基間苯二酚”。

此外，廣州市企雅精細化工有限公司注冊生產的一批次產品顏蔻美白補水霜（批號0011222）則是檢出了未標示的美白劑煙酰胺。

綜合來看，本次通告檢出的未標示的美白劑與美白祛斑劑主要包括3-O-乙基抗壞血酸、4-丁基間苯二酚、β-熊果苷和煙酰胺。

近年來，在多地市場監督管理部門公布的化妝品監督抽檢中均發現了美白祛斑產品中禁限用物質違規添加的情況。對此，國家也在不斷完善法律法規，規范行業發展。

2023年8月23日，國家藥品監督管理局發布了關于《化妝品安全技術規范》修訂的相關內容，公告中新增《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法》（自2023年8月28日起實施），同時修訂了《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》（自2024年3月1日起實施）。上述兩個檢驗方法中涉及到的原料，基本為具有祛斑美白使用歷史的原料，且2021版《已使用化妝品原料目錄》中大部分原料無歷史使用量數據參考。

同年3月份，中檢院發布了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術指導原則（征求意見稿）》，導則中提到祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，祛斑美白功效原料的風險程度相對較高。

在前期研發階段，企業應圍繞祛斑美白功效原料開展一系列研究和評價工作，以確保其安全性和有效性。同時在祛斑美白原料研究中，可參考國內外監管部門發布或批準的相關法規資料或技術標準，作為原料使用的技術依據。

據悉，這是監管部門第二次針對祛斑美白產品規定次公開向社會征求意見。值得注意的是，與舊意見稿相比，監管部門把祛斑美白產品功效原料的相關規定單獨提出來，進行專門擬定。有行業人士指出，此前祛斑美白類化妝品更注重后期的產品安全評估和質量控制，而現在開始重視前期研究。

事實上，自2023年8月國家藥監局發布11種“祛斑美白劑”和熊果苷的檢測方法以來，已有多批產品被檢出成分與標簽及注冊信息不一致而受到處罰。這或許也傳遞出一種新訊號：美白祛斑產品將成為監管重點。

東耳觀點：美白淡斑產品一向是重災區，重金屬違規添加屢禁不止，但自從美白相關監管政策正式落地，宣告行業進入規范化、合規化發展階段，提升了美白賽道的入局標準。

隨著國家監管的加強和化妝品抽檢力度的加大，以及抽檢范圍的全面和細化，美白祛斑產品亂象有望得到遏制，促進化妝品行業朝著規范化、制度化、安全化發展。