近日，聚焦外泌體技術的上游企業北京恩澤康泰生物有限公司（以下簡稱：恩澤康泰）于其官網發布消息，稱完成近億元B輪融資。該輪融資由恩澤康泰股東中博聚力領頭，國生資本跟投，恩澤康泰方表示，完成本輪融資后，將進一步加大新一代外泌體再生療法及系統性抗衰解決方案的開發，加速外泌體治療應用落地。

據天眼查資料顯示，包括新近完成的B輪融資在內，恩澤康泰總計完成6輪融資，其中有兩輪融資近億元人民幣，投資方包括中博聚力、國生資本、BV百度風投、火山石資本、北航投資、等多家資本，有多家資本已參投兩次以上。

從資本長期青睞的態度來看，外泌體技術的前沿探索與應用，正成為中國硬科技發展及化妝品產業高端化進程中的又一重要標的。

01.
占據產業領先地位

已完成國際化妝品原料備案

據恩澤康泰官網介紹，該公司成立于2017年，是致力于外泌體技術開發與臨床轉化的創新型高科技公司。

目前，該公司已與國內外上千家醫院、科研院校及生物企業合作發表論文200余篇，申報國內外發明專利30余件，處理不同類型樣本4萬余例，建立超過3000平方米的外泌體GMP生產車間，構建起“產學研”一體的研發生產體系，獲“國家級專精特新小巨人企業”等榮譽稱號，在外泌體技術領域占據領先行業地位。

聚焦恩澤康泰的核心技術優勢上，該公司基于自身十余年外泌體基礎研究經驗，與分子生物學、細胞生物學及生物信息學結合，建立了具有自主知識產權的三大外泌體研究與應用平臺，能為研究型醫院及科研機構提供產品及科學研究整體解決方案，并為生物醫藥企業提供工程化外泌體載體設計開發、藥物裝載、靶向改造等CRO服務，同時提供工程化外泌體的CDMO服務及原料生產，覆蓋外泌體產業的全鏈條。

值得關注的是，恩澤康泰于2024年將其工程化外泌體底層技術平臺的學術論文發表于國際頂刊《Journal of Extracellular Vesicles》，成為國內唯一、全球前三家掌握該技術并通過同行評議的企業。

同時，其人源間充質干細胞外泌體原料也成為首個獲得國際雙備案的產品，獲得美國FDA DMF II型原料藥備案和國際化妝品原料INCI備案，這意味著恩澤康泰已成功實現人源外泌體在化妝品領域的量產與應用，能夠作為產業上游企業與品牌合作，投放于國際市場。

這也是達成此次融資的原因所在。

“在上一輪投資后，我們欣慰地看到恩澤康泰在外泌體技術平臺迭代、GMP體系建設和商業拓展方面取得了顯著突破，進一步鞏固了其行業領軍地位，成為連接基礎科研與臨床應用的關鍵橋梁。”

中博聚力合伙人田曉玲表示，外泌體行業正從技術探索邁向產業化突破的關鍵階段，恩澤康泰能夠在產業化初期快速建立護城河，競爭優勢是不言而喻的，在資金注入后，希望恩澤康泰能夠從技術領先者成長為產業定義者，共同推動外泌體領域的創新與發展。

02.
高功效能力引青睞

外泌體增長前景廣闊

外泌體這一成分技術受到資本方的長期青睞，自然有其原因。

從成分定義來看，外泌體是由所有類型細胞分泌的直徑在30-100nm的微小囊泡狀結構，含有細胞相關蛋白質與核苷酸等生物分子，被認為是介導高度特異的細胞間通訊的重要樞紐。

供體細胞通過內吞作用形成內體，內體再向內出芽形成管腔內囊泡，最終成熟為多囊泡體并釋放出外泌體。

釋放至胞外后，外泌體通過其膜表面展示的特定蛋白與靶細胞進行識別和結合，進入靶細胞后，外泌體運載的生物活性分子能夠調控靶細胞的生理狀態，這種機制賦予了外泌體精密調控微環境的能力。

換言之，借助外泌體所具有的細胞間信息介質的特性，疾病治療、再生修復、護膚醫美等應用需求都能夠實現細胞級的精準調控，這也是2013年諾貝爾生理學或醫學獎授予囊泡運輸調控機制研究以來，外泌體領域的研究熱度不斷攀升的原因所在。

MarketResearch發布的預測數據顯示，2024年全球外泌體市場規模預計達到100億美元，年復合增長率（CAGR）超過30%。得益于羅氏、禮來等藥企的巨額投資，北美以50%的份額主導市場，其中中國市場規模占比3.2%，但到2030年有望突破百億人民幣，成為增速最快的區域。華經產業研究院的整理數據也印證了這一觀點：2024年中國外泌體市場規模約為3.2億美元，預計2030年將突破15億美元，CAGR高達25%。

不難看出，外泌體在全球市場已呈現大體量高增長的發展態勢，前景廣闊，而中國市場仍是一片亟待開發的沃土，在高速增長的確定趨勢下，將為相關企業提供占領產業高地、實現快速發展的契機。

聚焦化妝品產業，外泌體已被發現具有抗衰、抗氧化、抗炎、調節色素沉著、保濕等功效，且與皮膚細胞親和性高，能在產品駐留有限時間內快速吸收起效，這也讓更多美妝企業持續關注并積極布局于該前沿領域。

03.
美妝應用存在難關

法規與科學門檻仍待突破

盡管外泌體在美妝產業的應用前景廣闊，但目前在國內仍未完全放開。

從法規層面來看，雖然植物外泌體、外囊泡已能夠申請國際化妝品原料名稱，恩澤康泰也確實完成國際化妝品原料INCI備案，但國內法規《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》并未收錄任何外泌體相關原料，這意味著“外泌體”宣稱具有違法風險，而《化妝品安全技術規范》更是明確禁止使用“人源細胞或組織”，進一步限制了人源性外泌體的開發空間。

同時，雖然國家藥審中心近期發布的《細胞治療產品注冊與評價技術指導原則（征求意見稿）》已將外泌體納入藥品監管范疇，未來相關產品需按創新藥標準進行全鏈條審批，意味著外泌體已開始納入藥品成分，未來有可能率先通過醫美渠道有限落地，再向大眾化妝品拓展，但截至目前，尚未透露出監管部門有此類意向。

在此前提下，雅詩蘭黛、歐萊雅、愛茉莉太平洋等國際美妝巨頭，以及科絲美詩、諾斯貝爾等頭部代工企業在布局相關技術，并推動進入中國市場后，多采取植物源替代方案。

例如，愛茉莉太平洋利用人參、綠茶等植物提取“外泌體樣納米囊泡”，應用于悅詩風吟等品牌，這類成分常以“細胞囊泡提取物”“愈傷組織培養物”等名稱備案，也已納入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，但本質上仍試圖模擬外泌體的生物活性功能。

從安全性和有效性層面來看，外泌體技術同樣存在爭議。

一方面，因可能存在朊病毒污染風險，歐盟已明確禁止使用羊胎盤來源的外泌體，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所在《中華實驗和臨床病毒學雜志》發布的論文《朊病毒感染細胞間外泌體中蛋白質組學分析》也顯示，外泌體可能參與朊病毒在細胞間的傳遞，存在一定風險。

這意味著若直接放開化妝品對動物源外泌體技術的應用，雖然擁有醫藥背景及實力成熟的大企業能夠做到安全保證，但難以保證部分化妝品企業可能存在“小作坊”生產監管不嚴、未有效清除可能存在的朊病毒的情況，導致不可控且無有效治愈方式的疾病傳播。

因此，在9月份國家藥監局針對施華君委員提出的《關于進一步優化新原料許可制度推動化妝品產業高質量發展的提案》的詳細答復中，提到了人源干細胞外泌體原料應用受限問題時，提到了世界主要化妝品生產國家和地區均對人源物質用于化妝品持謹慎態度，化妝品注冊人、備案人作為化妝品質量安全和功效宣稱責任主體，隱加強安全和功效研究，保證科學依據。

言下之意便是，包括人源干細胞來源的外泌體原料在內，想要完成化妝品原料備案，還需進一步有效證明成分安全性，并未完全封閉未來納入化妝品原料目錄的可能。

另一方面，雖然植物外泌體開始成為主流的替代性選擇，但研究表明植物外泌體可攜帶信號因子參與細胞通訊，但其作用機制與人源外泌體存在差異，是否具備與人源性外泌體相同的生物活性通路，學界仍存爭議，目前諸多化妝品集團雖在探索外泌體對線粒體功能改善的潛力，但相關研究多集中于細胞實驗階段，臨床證據尚不充分。

可見，外泌體化妝品短期內合規化路徑仍未清晰，若要真正落地，仍需突破法規與科學的雙重門檻。但隨著前沿企業的持續探索和應用嘗試，相關問題也將得到系統性、流程化解決，未來或可在規范與創新中穩步發展。