一年一度的國際消費者權益日之際，備受矚目的315晚會如期舉行。在此次曝光多項消費黑幕中，美妝行業近年來熱度飆升的“外泌體”概念正被輿論抬到風口浪尖。

需關注的是，央視財經頻道強調，由于外泌體成分作用機理、臨床測試等多項醫學程序上尚不能明確，目前的成分研究仍主要停留在學術研究和理論研究的階段，正因如此，我國目前并沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準。

這一言論，為外泌體成分的應用現狀定了性，這意味著目前流入市場的外泌體成分，均未獲得相關部門的正確備案，違規使用、違法套證等亂象充斥行業，亟待監管。

01.

違規套證、借臺代打

外泌體商家知法犯法

據315晚會記者調查，雖然外泌體成分的功效性和安全性尚無定論，但依然被譽為抗衰界的寵兒，成為醫美市場上極為火熱的美容抗衰產品，而在營銷話術中，這一成分已然成為“皮膚缺什么，它就會分化成什么狀態”“皮膚要衰老了的時候，它會給你一個信號刺激，皮膚就會自身修復”的萬能靈藥。

與之相對的是，眾多消費者在網絡上針對外泌體抗衰產品發表投訴與吐槽，反映使用后出現皮膚感染、嚴重痤瘡、過敏等問題，不僅毫無抗衰效果，甚至存在產品醫療器械編碼與所購產品不符的情況。而如此產品，卻依然賣出高價，其三次注射價格甚至高達六萬元。

那么，這些“三無”外泌體產品是如何流入市場的？在315晚會的報道中找尋到了蛛絲馬跡。

一是違規套證。

315記者根據消費者提供的信息，由市場火爆、自稱為第二類醫療器械的外泌體產品“輕澄”向上溯源，聯系到了生產商灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員，該人員直接表示，輕澄主要成分就是外泌體，但為了躲避市場監管，該公司套用了膠原蛋白的許可證。

二是借臺代打。

這種違規手段的核心前提，在于商家的虛假宣傳，這些商家不僅宣稱外泌體產品具有美容抗衰功效，還夸大其詞，聲稱能治療多種疾病，在此前提下，商家不會直接提供產品，而是由消費者提供檢查報告和病歷，商家再出具“醫療方案”，再以技術服務的名義在第三方專業場景進行注射。

譬如，315記者以合作為由聯系到的一家源創基因科技有限公司，其負責人韓總就極力邀請記者到公司科技展廳和實驗室考察，并表示“外泌體產品分好幾個等級，銷售到醫美行業的是效果最差的，亞健康保健次之，最高等級是腫瘤治療”。

但對于記者提出的想參觀注射外泌體的要求，韓總表示生產的外泌體產品注射存在很大的監管風險，并不在公司進行，因此拒絕。

而另一家名為婕波噻爾生物科技有限公司的企業，公司負責人譚總則直言不諱地告訴記者也在用外泌體治療疾病，并表示“賣的不是產品，是技術”，將三無產品偽裝成技術服務，以規避法律風險，通過與醫療機構的合作在第三方專業場景進行“治療服務”，借臺代打，而外泌體產品也自此流入市場。

02.

臨床實證仍為發展癥結

需擺脫概念虛火回歸技術本質

清華大學藥學院研究員楊悅在315晚會的報道中強調，所有醫療技術與藥品在應用于人體前，都需經過前期嚴格的藥學研究與臨床研究，以驗證其安全性與有效性。若未獲得藥品監管部門批準便應用于人體，則可能存在風險，可能導致人體器官與功能受損，甚至造成永久性損傷。

正因為如此，在外泌體產品及相關技術的安全性和可控性尚未得到充分驗證的前提下，目前所有外泌體產品均未獲得國家監管部門的批準，3·15晚會記者暗訪時接觸到的涉事企業負責人也均直言，國家主管部門對外泌體有著嚴格的監管規定，外泌體成分不得添加至第二類醫療器械，且目前無任何相關產品獲批上市，此類產品存在監管風險。這代表著，市面上存在的外泌體產品及服務，或多處于知法犯法的狀態，情節極其惡劣。

從法規層面來看，外泌體原料已存在于美國FDA DMF II型原料藥備案、國際化妝品原料INCI備案當中，但國內法規《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》并未收錄任何外泌體相關原料，《化妝品安全技術規范》更是明確禁止使用人源細胞或組織，這意味著外泌體宣稱依然違法。

與此同時，雖然國家藥品監督管理局藥品審評中心于2025年6月發布征求意見稿，將具有治療功能，依靠活性成分發揮作用的外泌體納入藥品監管范疇，未來相關產品需按創新藥標準進行全鏈條審批，但也僅是意見征求，目的在于管控該成分的濫用或錯誤使用問題。

事實上，約束外泌體在消費市場發展的根本因素并非法規的過度約束，而是其自身仍缺乏能夠經得起嚴格審視的臨床實證：監管的審慎與滯后，本質是對科學驗證過程的尊重與等待，當下亂象難以被直接證偽的癥結，在于行業普遍認同的臨床實證的缺位。

在此前提下，315晚會的集中曝光，并非旨在否定外泌體技術的長期潛力，而是將概念神秘的外泌體技術放之在大眾眼前的聚光燈下，明確說明了該產品及技術存在的問題，將寄生其上的、明知故犯的違規套證與借臺代打等商業操作，暴露于公眾視野之下，極大地壓縮了灰色地帶的生存空間。

315晚會所具有的高流量曝光后，大眾也會對外泌體相關問題有一定基礎了解，以往那些違法商家依靠信息不對稱營造的高端、神秘產品形象便難以為繼，市場需求的非理性熱度也有望降溫，這能在一定程度上為尚在實驗室和合規臨床階段外泌體技術剝離浮躁的投機環境，爭取更為理性的發展時間。

亂象被遏制，是規范發展的前提，唯有當市場從期待奇跡轉向真實認同，外泌體乃至更多新興成分才能真正擺脫概念包裝的虛火，回歸技術創新的本質，推動行業朝著更健康、可持續的方向發展。