6月23日，廣州開發區黃埔化妝品產業協會及其會員單位發出一則重要聲明，在聲明中向黃埔區市場監督管理局，匯報了片區所屬化妝品企業目前的艱難處境，匯報如下：

1/問題太多，急需綠色通道

1、自2021年5月1日開通新備案系統以來，至今已有兩個月，因新備案系統的嚴重系統問題(因系統本身存在嚴重缺陷，導致上傳資料丟失或后臺無法正常查看到全套已上傳資料，無法審核)審批效率嚴重低下等問題，已令大部分化妝品生產企業陷入了生死存亡的絕境。

2、據后臺數據顯示，本省各企業在新備案系統的國產普通化妝品待審數近10萬條，截止到6月23日，新備案系統開通長達54天里，全省通過備案只有389條，聚集了1500余家行業企業的廣州市，備案甚至只通過了12條。絕大多數備案積壓擁堵，審核通過遙遙無期，絕大多數化妝品生產企業因備案拖延，而陷入產線不飽和甚至完全停產狀態，如此繼續下去，極有可能帶來大量工人失業的惡劣情況。

3、之前數月大量化妝品生產企業代工訂單的積壓和交期拖延，也令全國更多的化妝品品牌企業因無法推新上市，同樣陷入業績滑坡的境地。

在匯報了目前存在的困境之后，廣州開發區黃埔化妝品產業協會向化妝品主管職能部門呼吁，希望盡快完善新備案系統，加快備案審核效率，明確新規要求的各項評測及依據的來源有效性，同時建議盡快將相關審批權限下放。

聲明發出后，眾多行業同仁也對新備案系統表示了看法：

2/申報中心回應，但疑問仍存

在廣州開發區黃埔化妝品產業協會及其會員單位發出“呼救”聲明兩天之后。6月25日，廣州化妝品申報中心對于新系統備案遇到的問題，也做了以下回復。

1、配方不可見問題。由于新系統問題導致企業配方提交后在檢查端不可見，系統技術人員回復于近期進行配方不可見問題修復。但已提交備案的產品不能修復，檢查端配方不可見的產品將被責改退回。企業收到責改意見后確認產品配方真實填報后重新提交資料。
2、備案檢查進度。前期由于舊系統運行不穩定和申請量集中劇增的問題，造成大量積壓，現舊系統產品備案檢查已至5個工作日時限。新系統由于系統存在一些操作上的問題，已多次向上級反饋協調解決，并已全力加快新系統產品備案后檢查。當前處于新舊系統交替過渡時期，備案要求和新系統操作還有待進一步明確和優化，請各備案企業理解和耐心等待。
3、關于告知性備案。《化妝品注冊備案管理辦法》規定備案人在普通化妝品上市或進口前，按照國家藥監局要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。這就明確普通化妝品備案就是告知性備案，備案人完成備案即可將產品投放市場。

同時化妝品申報中心也強調告知性備案在優化備案程序、方便產品上市的同時，并沒有降低對產品安全性的要求。國家藥監局將通過加強事中事后監管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監督檢查，發現問題的，將按照新條例和相關配套法規要求，依法采取責令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應的處理措施；發現提交虛假備案資料等違法違規行為的，一律依法嚴肅查處。

在申報中心發出回應后，行業人士也對回應內容提出了疑問，主要集中在：“責改后退回”的重新申報標準，以及“5個工作日時限”還未可行，新舊系統問題的解決時間，乃至瞬時流量進入導致的系統難以登錄。

再如《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》中列出的提交要求，配方表、原料安全相關信息、功效評價、產品安全評估報告、企業基本資料、質量管理體系概述、質量安全負責人簡歷等等，對于資料要求更高。也像前文行業人士討論中所說，新系統實施后，廣東備案通過389條，廣州僅有12條。

3/三大難點攔路，順暢備案何時到來？

不止廣州一地備案“處境艱難”，截至目前，國家藥監局的國產普通化妝品備案信息查詢平臺，普通化妝品備案新增至683條。這意味著新平臺上線56天之內，僅有683個普通化妝品成功完成備案。而據艾媒咨詢發布的《2020年11-12月中國化妝品備案數量及銷售數據分析》，2020年中國化妝品備案數量平均每月達到3.46萬，國產化妝品以新品、爆品打法為主要推市手段，而在新條例頒布后，這些手段都將被限制。

自《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）5月1日起正式施行后，國內化妝品備案注冊數量出現斷崖式下跌。化妝品備案難度更高，資料要求更多，主要有以下難點：

1. 新增“質量安全負責人”要求，但擁有質量安全負責資質人士數量有限，有數據統計人數在3000個以內，無法滿足龐大的品牌方對應需求；

2. 注冊備案需提交產品配方或者產品全成分，不可見成分或配方將被責改退回，提交資料內甚至包括所有原料的含量、復配比例、使用目的以及關聯原料供應商；

3. 注冊備案需提交檢驗報告。在26thCBE美博會，第三方檢測機構區域借《新規》成為逛展熱門，而機構資質以及收費標準仍未統一化。

東耳觀點：早在2014年，國務院總理李克強在中國發展高層論壇上發表講話中說，美容業作為服務業的一部分，在中國有著巨大的發展空間。中國調結構的主攻方向之一就是發展服務業。中國未來在美容、養老、健康、金融等方面，都會進一步放寬市場準入，給服務業創造更廣闊的發展空間。但現實是，美妝行業缺少組織的親切關懷，也缺少行業標準，是否以一對一匹配協助發展，取代冰冷的系統。或許，與國際企業相比，我們在上層建筑需要更多的資源傾斜和關注，才能“好風憑借力，送我上青云。”