繼創爾生物疑因營收不達標終止了科創板注冊后，近日，因IPO申請文件中記載的財務資料已過有效期，需要補充提交，哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司（以下簡稱“敷爾佳”）創業板IPO審核狀態變更為“中止”。

同為醫用敷料領域的同行，創爾生物、敷爾佳旗下產品依靠“醫美面膜”“械字號面膜”等營銷概念迅速走紅。

但隨著國家藥監局對“醫美面膜”“械字號面膜”等稱謂“打假”后，兩家公司業績分別有不同程度下滑，業績問題甚至成為創爾生物撤回上市申請的重要原因。

沖擊“醫用敷料第一股”的道路并不順暢

2019年，國內醫美市場逐漸興起，用作術后修復的醫用敷料成為不少求美者接觸醫美領域的入門產品。

在“醫美面膜”等營銷術語的宣傳下，創爾生物和敷爾佳均獲得不錯的收益，二者2020年毛利率均達76%以上。其中，創爾生物的營收從2019年的3.027億元增至2020年的3.033億元，同期，敷爾佳的營收從13.42億元增至15.85億元。

營收逐年增長，創爾生物和敷爾佳相繼向A股發起沖刺。2020年6月，創爾生物率先向上海證券交易所提交了首次公開發行股票并在科創板上市的申報材料。2021年9月，敷爾佳申請創業板IPO。

敷爾佳招股書顯示，其業績是非常亮眼的，2018-2021年一季度，敷爾佳的營業收入分別為3.73億元、13.42億元、15.85億以及3.47億元，凈利潤分別為2億元、6.61億元、6.48億元和1.73億元。

相對應的是大手筆的宣傳推廣費用，據招股書顯示2018年-2021年一季度，公司的宣傳推廣費分別為234.64萬元、7031.75萬元、1.66億元及2815.09萬元，占主營業務收入的比例分別為10.98%、5.24%、10.49%及8.11%。

然而，研發投入卻少得可憐，甚至被爆研發人員僅2名靠營銷驅動。招股書顯示，截至2021年3月31日，公司研發人員僅2名，占總員工數291人的0.69%。三年來，公司的研發投入分別為30.78萬元、60.39萬元、147.97萬元和13.2萬元，占營收比例分別為0.08%、0.04%、0.09%、0.04%，均不足千分之一。

對此，敷爾佳解釋稱，主要系公司上市銷售的多款新產品均系基于原材料成品進行的配方、配比及原材料選擇方向的研究，無需投入大量研發設備和研發人員團隊開展研發，支付小額的委托外部研究開發費用、測試材料費、檢測費、設備調試費等費用從而形成新產品。

在研發投入低、研發人手少的情況下，“面膜”能否支撐公司長期發展要打上一個大大問號。

藥監局監管不斷收緊

近幾年，醫美市場的崛起，帶動了消費者對美容整形術后修復產品的市場需求，修復類醫用敷料迎風突圍而出。但隨之而來的產品亂象讓人防不勝防，到處都是“打擦邊球”的涉嫌虛假宣傳的偽概念產品。

國家藥品監督管理局多次出手對醫療器械類產品進行監管。

2021年1月，國家藥品監督管理局發文明確表示，“按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣傳詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此不存在‘械字號面膜’的概念，醫療器械產品也不能以面膜作為其名稱”。

此外，不同于按照化妝品管理的面膜產品，醫用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。

2021年12月31日，國家藥監局發布“第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）”，明確品名舉例方面刪除“醫用冷敷貼、冷敷凝膠”等。

根據《第一類醫療器械產品目錄》，國家藥監局對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改，在預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”。

并在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

同時明確，該類產品備案時，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱（如醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊），產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規定的預期用途。

這預示著在創爾生物、敷爾佳業績下滑、研發不足的背景下，醫美賽道上的入局者不斷增加的同時，千億級醫用面膜市場將迎來更嚴監管。

敷爾佳產品品牌較為單一，在嚴監管下一旦產品銷售不利，公司業績將面臨變臉的可能，其持續經營能力將要打個問號。

而創爾生物專業做醫院系統，就證監會終止創爾生物科創板發行注冊程序這一事件，估計其備案大概率會受影響。