昨日（3月30日），國家藥監局發布“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告”，其中對部分醫美產品監管類別做出調整。

明確注射用透明質酸鈉溶液（水光針），用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，明確按照III類器械監管；整形用植入線材，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，按照III類器械監管。

以外射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照III類器械監管；

公告顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

此次公布的是對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，公告稱，對于調整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請注冊。

現行的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“醫療條例”）已經于2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。

《醫療條例》明確醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

我國對第三類醫療器械的監管非常嚴格，生產經營該類產品需取得《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》，生產工藝、無菌保存等要求會比第一類醫療器械更高。

水光針是輕醫美的入門級產品，不同于一般的護膚品，水光針可以把美容成分直接送到真皮層，具有顯著的鎖水美膚效果。在小紅書平臺，關于水光針的筆記超過10萬篇，相關產品超過500件。

但在我國具有正規III類醫療器械批準的水光類產品稀少，僅有三家合規。截至2021年7月，僅華熙生物、愛美客和來自瑞典的Q-Med擁有國內正規水光類透明質酸批證。

正規產品包括華熙生物的“潤致娃娃針”和“潤致熨紋針 ”、愛美客的“嗨體”系列和“冭活”以及瑞典Q-Med的瑞藍唯瑅。其他水光類的合規產品還 包括雙美的膠原蛋白類水光針“膚柔美”。

根據艾瑞咨詢發布的《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》，目前醫美市場上流通的針劑正品率僅為 33.3% ，即每3支針劑當中，就有2支是水貨、假貨等非法針劑。

據東吳證券研報總結，目前市面上主要的水光產品不合規現象有四個方面，一是按照Ⅲ類器械注冊但適用證不相關；二是被注冊為Ⅱ類或Ⅰ類醫療器械，但被部分機構當作Ⅲ類醫療器械使用；三是化妝品備案，但被部分機構當作針劑注射；四是注冊申請方式不合規且批證已過期。

近幾年醫醫美行業事故頻頻，今年“315晚會”曝光，美希淑顏醫療美容、柏芙思醫芙學院、圣嘉麗禾培訓學校等機構并不具備醫療資質，但仍以“醫美速成班”的名義進行教學。

宣稱宣稱一對一輔導，手把手教學，零基礎包教包會，畢業頒發證書。學員在簡陋的教室里練習面部線雕手術，幾十支鈍針挨個刺入學員一側臉部的皮膚，鮮血不斷滲出。這只是醫美亂象中的冰山一角，目前醫美行業的上下游依然是魚龍混雜，亂象頻生。

東耳觀點：野蠻生長之下，監管也在不斷覆蓋和深化，2016 年，中國整形美容協會成立，醫美服務機構正式進入合規化時代。2020 年，衛健委等八部委聯合下發了 《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》，嚴打黑醫美，進一步整治醫美行業。

水光針一錘定音被納入三類醫療器械管理，也顯示了國家對這一高速成長市場進一步規范的決心。

資料來源：財聯社、器械之家、東吳證券