4月11日，在國家藥品監督管理局化妝品監督管理司組織下，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布關于公開征求《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

通知顯示，為規范和指導兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童使用化妝品安全，根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《兒童化妝品監督管理規定》等相關法規和配套文件要求，起草了《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則（征求意見稿）》）及起草說明，現公開向社會征求意見，截至日期為2022年4月28日。

《指導原則（征求意見稿）》共涉及七大方面，包括兒童化妝品基本要求、產品名稱及相關資料要求、產品配方及原料使用要求、產品執行的標準要求、標簽要求、產品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。

1. 采取“分齡”標準

在《指導原則（征求意見稿）》正文中，中檢院對兒童化妝品的定義和基本要求作出了進一步明確。

首先，該指導原則所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據產品標簽宣稱以及使用人群進行判定。

即使產品標簽標識為“適用全人群”、“全年齡”或利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品，均將按照兒童化妝品管理，應當遵循兒童化妝品的相關規定。

其次，化妝品注冊人、備案人需對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責，充分開展安全技術評價，并應按照《化妝品分類規則和分類目錄》規定，以嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）進行細分，基于“分齡”標準對產品配方原料選擇、標簽標識、產品執行的標準、安全評估等采取不同標準的要求。

按照《化妝品分類規則和分類目錄》規定，使用人群為“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身；使用人群為“兒童”（3～12周歲，含12周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身。對功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護發的，不建議日常使用，應當在使用方法中明確使用場景、使用頻次等，并明確標識。

產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品（境內委托境外生產的除外），應當針對中國兒童消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計，所提交的說明資料應當能體現出專為中國市場設計的必要性以及所開展的相關研發工作。所提交的功效宣稱評價資料應當符合《化妝品功效宣稱評價規范》等相關法規的要求。

2. 原料使用多個不允許

值得關注的是，對于兒童化妝品的配方設計，《指導原則（征求意見稿）》非常謹慎，強調需遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則，原料應當符合《化妝品安全技術規范》的相關要求。

首先是對新原料的謹慎選擇。《指導原則（征求意見稿）》明確，所有兒童化妝品不允許使用尚在安全監測中化妝品新原料，及兒童安全性尚不明確的新原料，基于基因、納米等新技術制備的原料，倘若無替代原料必須使用時，應當在產品安全評估資料中說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行充分評價。

從配方極簡的原則上看，香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料成為了《指導原則（征求意見稿）》的重點關注對象，在香精香料致敏性組分含量在駐留類產品中大于等于0.001%、在淋洗類產品中大于等于0.01%時，使用3種以上著色劑時，駐留類產品防腐劑用量接近《化妝品安全技術規范》的限量或使用3種以上防腐劑時，使用陽離子表面活性劑和透皮促進劑等表面活性劑時，均需標明并提供相關科學依據甚至配方優化過程研究數據作為證據支持。

其中，對于含有26種致敏性組分的香精或者香料，《指導原則（征求意見稿）》表示應當進行充分安全評估，不建議使用。

此外，對使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料，對所有兒童化妝品，不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

3. 兒童防曬要求高

除上文提到的內容外，《指導原則（征求意見稿）》還對PH標準、用語標簽、安全要求和評估標準提出了更嚴格的標準，其中，“防曬”類兒童化妝品的相關要求成為多次提到的重點。

《指導原則（征求意見稿）》明確，申報類別為“防曬類”的兒童化妝品，除滿足上述第3.1部分、第3.2部分的要求外，還應當符合防曬類化妝品的要求，配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果，必須經過SPF值測定并且結果應當大于等于2，產品配方中應當填報有明確的防曬劑，原則上化學防曬劑種類不得多于3種，且使用量應當低于成人用量，二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。

倘若超過以上標準，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性，含有與內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等。

分類編碼功效宣稱為“防曬”的產品，應當確保消費者能夠按照使用方法正確使用，達到預期的防曬效果，例如在使用方法中應當明確使用量、需要提前使用的時間、補涂等相關建議，在使用方法中標識警示用語且不得宣稱“高倍防曬”，不得有鼓勵暴曬的宣稱，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護能力等。

宣稱防水性能的，應當與選用的防水性能測定方法和結果相符。通常情況下，僅采用“防水”“防汗”等客觀用語的，可視作宣稱一般防水性能；采用“高度防水防汗”等主觀用語的、“適合游泳等戶外活動”等具體使用場景用語的，或其他類似用語的，可視作宣稱強抗水性能。

東耳觀點：與未來數年年增長率高達15%的嬰幼兒與兒童護理產品市場相對的是，兒童化妝品行業魚龍混雜的發展現狀，如今不斷落地的相關法規正是遏制亂象，指引市場正向發展的最佳力量。

但需要注意的是，如今提出的《指導原則（征求意見稿）》并不完美，在《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》起草說明中，中檢院明確表示，如何針對原則性規定開展配方設計，如何開展技術核查，需要進一步明確細化，產品配方專為中國市場設計的具體要求以及兒童化妝品理化指標pH值范圍仍需明確，這一系列問題需要業內專業人士提出意見進行完善，《指導原則（征求意見稿）》也將隨著相關法律法規和技術標準的不斷完善以及科學技術的不斷發展，對相關內容進行適時調整。

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