《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）是化妝品生產的基本準則，對保證消費者用妝安全具有重要意義。深刻領會《規范》的編制理念和立法依據，有助于更好理解和執行相關要求。

01. 落實注冊人備案人制度要求

《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）設立的化妝品注冊人、備案人制度使化妝品責任體系發生了巨大變化。化妝品注冊人、備案人的基本條件和質量管理能力是化妝品注冊人、備案人制度的兩項重要內容。隨著《條例》的實施，委托生產的化妝品注冊人、備案人質量安全責任意識已經顯著增強，但生產質量管理水平仍需提高。

《規范》設置專章規范委托生產的注冊人、備案人管理，不具備基本條件的“皮包公司”和管理能力薄弱的企業被迫出局。北京市藥監局為保障《規范》落地，對部分企業開展摸底檢查，發現很多委托方早已著手按照《規范》要求建立了質量管理體系，體現出合規發展的決心和行動。

02.強調質量安全負責人履職

質量安全負責人制度是《條例》確立的一項重要制度。《規范》對質量安全負責人的任職條件、職責范圍、履職要求等作出規定。質量安全負責人應當協助法定代表人承擔質量安全管理和產品放行職責，對企業質量管理至關重要。

按照法規要求，質量安全負責人應當具備相關專業知識和一定履職經驗，這是為了保證其具有必要的履職能力。同時，企業在聘任和管理質量安全負責人時還應當注重其實際履職能力，包括履職相關知識以及組織、決策等能力。企業應當對質量安全負責人的實際履職情況進行管理考核，確保其履行責任。化妝品監督管理部門應當將企業質量安全負責人履職能力、履職情況納入檢查范圍，確保質量安全負責人制度有效實施。

03. 提出質量安全責任制

《規范》第五條對化妝品質量安全責任制作出規定，要求企業建立化妝品質量安全責任制，明確化妝品質量安全相關崗位的職責等。這是根據《化妝品生產經營監督管理辦法》第二十七條制定的一條新規定，目的是做到“凡事有人負責”，保證化妝品質量安全主體責任有效落實。質量安全責任制是一系列崗位任務、權力、責任的集合體，企業落實質量安全責任制時，應當遵循權責明確、權責相當原則，做到逐級設置、有效銜接。

質量安全責任制與“處罰到人”密切相關。《化妝品生產經營監督管理辦法》第二十七條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立化妝品質量安全責任制，落實化妝品質量安全主體責任。同時，根據《條例》第五章“法律責任”，違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員可能受到罰金或禁業的行政處罰，構成犯罪的還會被依法追究刑事責任。質量安全責任通過質量安全責任制落實到具體人員身上，在處罰時是認定責任人的關鍵依據。

04. 鼓勵優化管理理念和技術

《規范》強調質量管理，鼓勵企業優化管理理念、管理技術。

質量管理的目標是確保產品質量安全，所有機構、制度、人員以及生產活動和記錄都應當圍繞保障質量安全建立和實施。在保證質量安全的前提下，提倡采用新技術新方法。《規范》第十三條提出了采用計算機（電子化）系統生成、保存記錄或者數據的相關要求，引導企業采用更高效的管理方式提升管理水平。

《規范》是化妝品注冊人、備案人、受托生產企業組織生產化妝品的準則。近期，北京市藥監局專門組織開展《規范》宣貫培訓，邀請《規范》起草專家授課，京津冀三地藥監部門和企業積極參訓，參訓人數達到700多人，行業高度關注《規范》要求的落實。相信在化妝品企業和監管部門的共同努力下，化妝品行業會迎來新發展，我國化妝品行業的明天會更好。

*內容來源：中國醫藥報，侵刪