1月12日，國家藥監局公布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（下稱《管理辦法》），新規將于2023年3月1日起施行，主要包括抽檢計劃指定、抽樣內容、檢驗和結果報送、異議和復檢等內容。

再者，監檢結合發揮協同效應。以往監管實踐中，存在監督檢查和抽樣檢驗相互分離的情況，抽檢前未對產品合規性進行有效甄別，未能及早查處違法，浪費監管資源。近兩年，國家化妝品監督抽檢工作強化了監檢結合，對抽樣前檢查發現的問題產品線索在信息系統進行登記和調查處理，提高監管工作效率。

《辦法》對此做法進行了制度固化，強化抽樣前的檢查甄別要求，對發現沒有合法資質、超使用限期、標簽違規的產品，原則上不再抽樣，直接由具有管轄權的監管部門調查處理。

第四，拓寬檢驗方法標準和判定依據范圍。行業內有個別企業在化妝品中非法添加新型可能危害人體健康的物質，此類物質在標準、技術規范規定之外，存在較大安全隱患。對于按照國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，《辦法》明確可以適用化妝品補充檢驗方法檢驗，并出具檢驗結論。

同時，對于產品是否符合規定的判定依據，《辦法》將化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求納入，即使檢驗結果符合相關強制性標準或技術規范要求，一旦與注冊備案資料載明的技術要求不一致，也要依法開展調查。

首先，強化全鏈條核查。《辦法》規定，核查處置部門收到不符合規定的檢驗報告之日起15個工作日內要對涉及的化妝品生產經營者依法立案調查，其中涉及檢出禁用原料或可能危害人體健康物質的應立即立案，調查和風險控制工作在企業申請復檢和異議的處理期間正常進行。核查處置部門應于收到產品不符合規定的檢驗報告之日起90日內完成核查處置工作并依法作出處罰。

其次，規范樣品真實性異議審查。近年來，在抽檢發現產品不符合規定后，常出現標簽標示注冊人、備案人、境內責任人“聲稱假冒產品、否認生產或者進口”的情況。

再者，落實風險防控主體責任。為進一步壓實注冊人、備案人主體責任，從源頭控制風險，《辦法》明確，化妝品注冊人、備案人收到不符合規定的檢驗報告和結果告知書后，應當立即對相關產品進行風險評估和自查整改。

《辦法》按照“守底線保安全”與“追高線促發展”兩者有機統一的要求，明確抽檢全過程的程序、時限和要求，并從抽樣、核查處置、信息公開等多個環節，力求減輕企業負擔，保障企業合法權益。首先，強化抽樣工作公正性。抽樣工作直接關系到企業利益，《辦法》強化了抽樣過程的規范管理。如明確禁止抽樣人員泄露被抽樣化妝品生產經營者的商業秘密

東耳觀點：抽樣檢驗作為化妝品上市后監管的重要手段之一，是打擊化妝品違法行為最主要、最精準的線索來源。2021年以來，隨著《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產經營監督管理辦法》相繼實施，原食品藥品監管總局辦公廳于2017年依據《化妝品衛生監督條例》制定發布的《化妝品監督抽檢工作規范》已不符合上位法規定和監管需要。

為貫徹執行新法規，國家藥監局制定出臺了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共八章六十一條，從計劃、抽樣、檢驗、異議和復檢、核查處置到信息公開等全環節，對監管部門、檢驗機構、生產經營者三方在抽檢相關工作中的權利、義務、流程、時限等要求進行了明確，規范了抽樣檢驗全環節工作程序，落實了線上線下一體化監管原則，強化了不符合規定產品核查處置工作要求，也強調了對生產經營者合法權益的保護，有助于提升化妝品質量安全治理水平。

來源：中國食品藥品網