小耳朵大嘴巴
記者
1月18日，國家藥品監督管理局發布《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告（2023年 第13號）》（簡稱公告）。
在《化妝品監督管理條例》規定中，普通化妝品備案時，備案人應當提交由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的第三方檢驗報告，檢驗項目主要包括微生物和重金屬檢驗。
但是考慮到，當前大多數普通化妝品安全風險相對較低，我國多數化妝品生產企業已經具備微生物和重金屬的檢驗能力，生產過程中，部分產品以檢驗方式作為質量控制措施，其檢驗項目與第三方機構開展的備案檢驗存在重復。
于是，為進一步深化“放管服”改革，落實企業主體責任，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等規定，按照風險管理的原則，國家藥監局決定進一步優化普通化妝品備案檢驗管理措施。
公告稱，自1月18日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質量控制措施且生產環節已納入省級藥品監督管理部門的日常監管范圍，產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，備案人在進行產品備案時，可提交由化妝品備案人或受托生產企業按照化妝品技術規范相關要求開展自檢并出具的檢驗報告。
也就是說，在普通低風險范圍內的化妝品，在企業具備自檢能力的前提下，可出具檢驗報告進行備案，避免第三方重復工作。
產品備案時提交自檢報告的，備案人應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明，提供開展自檢的相應檢驗人員、設備設施和場所環境等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責。
并嚴格標明了：產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；產品使用尚在安全監測中的化妝品新原料的；產品宣稱具有祛痘、滋養、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的；產品可能存在較高安全風險的其他情形的不適用于自檢備案。
涉及以上四種類別的化妝品仍需按照《化妝品監督管理條例》規定進行備案，并且，自檢備案不意味著門檻降低、產品質量下降。
公告要求，以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或受托生產企業應依法取得化妝品生產許可證，應當具備相應的檢驗能力，建立執行檢驗管理制度、實驗室管理制度，并按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和相關檢驗要求開展檢驗、出具檢驗報告。
備案人或受托生產企業應當將自檢工作納入化妝品質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制。備案人應加強檢驗樣品管理，對樣品的真實性、檢驗項目的科學性及合理性負責，并確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯。達到真正落實企業主體責任的目的。
東耳觀點：簡而言之，在相同質量管理標準的基礎上，本次優化調整以“放管服”改革為中心，提高了企業備案效率，對于具備自檢能力的大中型工廠是重大利好事項，可以做到降本增效。同時，也督促了大中型工廠完善質量保障業務完善，打造綜合實力更強的上游業態。
對于第三方檢測機構而言，或許會流失掉一部分業務，在服務好小型企業的同時，需要持續挖掘新業務獲得增長。
東耳文傳倡導尊重與保護知識產權。未經許可，任何人不得復制、轉載、或以其他方式使用本網站的內容。如發現本站文章存在版權問題，煩請提供版權疑問、身份證明、版權證明、聯系方式等發郵件至614638114@qq.com，我們將及時溝通與處理！
