4月12日，國家藥監局器審中心發布關于射頻美容設備注冊審查指導原則的通告，指出為進一步規范射頻美容設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《射頻美容設備注冊審查指導原則》。

據文件顯示，射頻美容儀在適用范圍中應給出明確的應用部位及用途。根據不同的產品預期用途，建議采用以下規范表述：“用于減輕（身體、面部）皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療（身體、面部）萎縮性瘢痕”、“用于減少（腹部、側腹部）皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區域，應以圖示方式明確給出可用區域和禁用區域。

對于進口射頻美容儀，如果在原產國不按照醫療器械進行管理，應當提供相應的法規依據，以及準許該產品在原產國上市銷售的證明文件。

01.

亂象叢生

美容家電即將進入強監管時代

目前在美容儀賽道上，除了雅萌、初普、宙斯等進口美容儀品牌，還不乏FLOSSOM花至、CosBeauty可思美、mesmooth慕蘇等國貨新銳美容儀品牌。此外，宜格集團、上海家化等品牌企業也紛紛入局，憑借推出的射頻類美容儀，在高科技護膚領域占據一席之位。

由于缺乏相應的技術與質量標準，家用美容儀的效果難以保證，這導致“夸大宣傳”、“虛假宣傳”等問題困擾家用美容儀的用戶。在家用美容儀的宣傳廣告中，“15分鐘輕松變美”、“半小時構筑肌膚年輕屏障”、“從此不再垮臉”等過分夸大的語句并不少見。

不過，在美容儀市場持續走紅的同時，背后“并發癥”卻層出不窮，安全問題、功效問題、虛假宣傳等“翻車”事件頻發。比如，今年315，國產美容儀品牌Ulike的子品牌極萌Jmoon被多家媒體曝出，品牌夸大使用效果、缺乏射頻資質證明等問題。

另外，本土美容儀品牌Dr.Arrivo宙斯曾多次被檢出耐熱和耐燃指標不合格的問題，安全性存疑；以色列美容儀品牌初普TriPollar因設備存在燙傷皮膚的安全隱患，主動召回超過18萬臺家用射頻美容儀，金額超過2.7億元；美容儀品牌Ulike曾多次因低俗營銷、虛假宣傳引發眾怒，合計罰款金額超過百萬元……

另一方面，部分家用美容儀存在不少安全隱患。南都發布的一項美容儀調查結果顯示，45.54%的受訪者表示自己曾在使用美容儀的過程中遇到安全問題。其中，分別有16.12%、15.28%、12.45%的受訪者，曾遇到過重金屬超標，漏電、接觸不良和皮膚燙傷問題。值得注意的是，由于此前缺乏監管和準入標準，即便美容儀品牌因為安全問題而遭到消費者抵制，也能通過新的品牌“穢土轉生”。

02.

監管介入

家用美容儀進入“械字號”時代

監管介入家用美容儀行業的原因，除了行業自身的亂象之外，更重要的是，射頻美容儀本身的使用存在一定的風險。據了解，射頻其實是一種電磁波，作用于皮膚時，可以將局部加熱，可控的溫熱損傷會繼發后續的組織再生、重塑，達到緊致除皺的目的。在一般情況下，使用家用美容儀是安全的，但如果操作不正確，則有可能被燙傷。

在過去美容儀，歸類為個護家電分類， 未按照醫療器械管理。專門針對家用美容儀制定的《GB/T36419-2018年家用和類似用途皮膚美容器》安全標準較寬泛，很多技術參數尚無具體的標準和規范，且不具備強制性。而從2024年4月1日起，射頻美容儀將會是作為醫療器械進行管理，需要進行開展人體臨床試驗。

值得注意的是，在半個月前，家用射頻美容儀廣州花至公司申報備案了“一項評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗”，成為首個啟動國家藥監局（NMPA）注冊臨床試驗的家用美容儀品牌。

另外，順初雅萌（海南）醫療器械有限公司、杭州時光機智能電子科技有限公司也正式啟動“射頻皮膚治療儀”NMPA注冊臨床。值得關注的是，截至目前我國尚未有獲得NMPA批準上市的手持式III類射頻皮膚治療儀。

東耳觀點：值得注意的是，標準將在明年開始實施，在實施前，家用美容儀的產品標準按照就有標準實行，在此期間，應警惕沒有資質的產品，通過促銷的方式進入市場，新規實施后出現問題難以追責。

也有觀點認為，在新規實施后，家用美容儀將會迎來上漲潮。對品牌商而言行業準入門檻會提升，意味著產品上市成本會中有所增加。其中新增的成本可能報貨申請醫療器械資質產生的費用，以及對產品品質和功能進行升級產生的成本。

信息來源：家電網