6月5日，中國食品藥品檢定研究院發布《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》（下稱：《指南》），對風險程度較高的化妝品新原料及國產特殊化妝品、進口特殊化妝品的注冊審批相關事宜進行再度明確，總計發布九項指南文件。

文件發布后，引起了業內人士的廣泛討論，認為這是又一利好信號，也意味著行業走向規范化、嚴格化，但具體來看，是監管再次收緊？還是流程優化？東耳文傳對其中詳細內容進行了梳理，主要如下。

01.

時限、對象進一步明確

從時限上看，《指南》顯示，國產、進口化妝品延續注冊審批應當在產品注冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請，逾期不再受理，受理機構在收到申請后5個工作日內進行審查，受理之日起10個工作日內向申請人發出新的注冊證。

而對于風險程度較高的化妝品新原料注冊審批以及國產、進口特殊化妝品變更、首次、注銷的受理，《指南》中也明確表示受理時限為5個工作日，法定審批時間為20個工作日，其中技術審評時間90個工作日，審批時間20個工作日。

對于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因，導致注冊延續申請未能按照規定時限要求提交申請資料的，注冊人或境內責任人應當在相關影響消除后10個工作日內，向所在地省級藥品監管部門提交書面情況說明并提供相應的證明材料。

從注冊對象上看，國產、進口化妝品保持不變，根據《條例》規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

應當注意的是，只有原料預期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進行備案。如某種原料發揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合《條例》對化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進行備案。

02.

新原料注冊應注意哪些問題？

對于新原料注冊問題，指南已對部分重點問題作出了解答。

首先是申請內容的標準。

《指南》顯示，新原料用戶名申請時境內責任人授權書應寫明化妝品新原料注冊人、備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限，同一化妝品新原料不得授權多個境內責任人。

對于備案時文件中的外文資料，因遵循《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》第四條規定，使用國家公布的規范漢字，除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國法規文件中使用的英文縮寫簡稱等外，所有使用其他文字的資料均應當完整、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。

其次是新原料申請注冊或備案的具體標準。

根據《條例》規定，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。

值得注意的是，對于同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應當申報注冊的情形，該新原料就應當按照《規定》要求申報注冊，經批準注冊后方可使用；如果同時具有的多種功能均不屬于應當申報注冊的情形，無論功能種類多少，在使用前按照《規定》要求向國家藥監局進行備案即可。

對于包含于已使用類別原料中的具體原料，《指南》表示不屬于化妝品新原料：譬如已收錄的某一類別原料“膠原”，膠原概念內包含的I型膠原、III型膠原等便不能算是新原料，已收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中的植物提取物原料，也表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，若單獨申報某個具體部位為新原料，會不予受理。

此外，人細胞、組織或人源產品、抗組胺藥物、激素類物質等《化妝品安全技術規范》已規定為禁用組分的原料，具有“激活細胞”“再生細胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進重金屬外排” 等具有醫療作用的原料，同樣不予受理。

03.

回應特字號注冊審批重點問題

對于國產特殊化妝品、進口特殊化妝品的注冊審批問題，《指南》給出的執行標準區別不大，主要回復了以下幾個重要問題。

一是脫發、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補發、延續等申請。

《指南》表示，過渡期內，化妝品注冊人可向國家藥監局申請育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請，除此以外，國家藥監局不再受理相關產品的變更、補發或延續等其他行政許可申請事項。

如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，化妝品注冊人應當及時向國家藥監局備案。對于可以申請的事項，申請人可通過線下提交紙質資料的方式進行申請。

二是主動注銷備案和備案管理部門取消備案的區別。

《指南》強調，申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束，而監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。

三是原產品注冊證中未體現PA值，需要增加PA值標注的，應如何申請。

《指南》表示，根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十四條，產品增加SPF/PA值應按照標簽樣稿內容發生變化，提出變更申請，并提供擬變更產品相應的功效試驗報告。

四是化妝品注冊備案過程中是否均需要上傳產品功效宣稱依據的摘要。

《指南》明確，根據《化妝品功效宣稱評價規范》第七條，“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果，且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要”。其他的功效宣稱應按照國家藥監局關于發布的《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年第50號）進行評價，并在申請注冊或進行備案的同時，上傳產品功效宣稱依據的摘要。

對于進口品更易發生的變更注冊人、境內責任人問題，《指南》同樣作出了明確。《指南》強調，化妝品注冊證不得轉讓，因企業合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設立的企業或者其他組織的，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》規定申請變更注冊。

而對于申請更換境內責任人，《指南》表示需提交擬變更境內責任人的產品清單、原境內責任人知情同意書或能夠證明境內責任人發生變更生效的裁判文書（裁定書、判決書、調解書等）、擬變更的境內責任人承諾書。

東耳觀點：嚴格但精準，是制定法規并予以執行過程中應當遵循的規則，也是化妝品相關法規不斷出臺的過程中，應有的優化方式。

從內容來看，《指南》的推出無疑是對現有法規的更細致化補充，其對多方面內容的進一步明確，可以看作是對現有化妝品及原料注冊流程的優化與“松綁”，這是化妝品行業從業者所樂見的——以精準法規明確劃定界限，避免無謂內耗，更能夠保證行業發展活力不受影響，業更能保證持續推出的法規能夠有效落地，起到正向引導作用，推動美妝產業持續性快速增長。