7月7日,國家藥監局發布關于《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》化妝品補充檢驗方法的公告。
文章顯示,根據《化妝品監督管理條例》,國家藥監局批準《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》化妝品補充檢驗方法,現予發布。
01.
明確他克莫司和吡美莫司的定性和定量測定
本次發布的補充檢驗方法適用于膏霜乳類、液體(水、油)類化妝品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量測定。
據了解,他克莫司是從鏈霉菌屬發酵產物中分離出的一種大環內酯類抗生素。另據他克莫司軟膏的說明書顯示,該藥品作為一種皮膚用處方藥,必須遵醫囑使用,2歲以下兒童禁用,2歲以上兒童使用須嚴格在醫生指導下進行。常見不良反應為皮膚脫色、皮膚潰瘍、脂溢性皮炎和紅斑痤瘡等癥狀。
據2021年發布的《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》顯示,化妝品補充檢驗方法可用于化妝品的抽樣檢驗、質量安全案件調查處理和不良反應調查處置,其檢驗結果可以作為執法依據。
此外,化妝品重大案件調查處理、突發事件應急處置等工作中,可以根據工作需要,簡化立項審查和起草單位遴選程序,委托有相應技術能力的單位開展補充檢驗方法的研制,并加快方法驗證、方法審查等工作程序。
02.
毒面霜事件頻發,藥監局堅決出手
近日,老爸評測微信公眾號發布名為《違禁添加!這款“毒”面霜簡直喪盡天良!》一文以及在抖音平臺發布視頻稱,“近日,因收到一位粉絲的私信稱,‘想知道給寶寶用的一款紅色蝸牛嬰初霜有沒有添加激素’,因此對這款產品進行了檢測。結果發現,該產品含有藥物成分他克莫司。”
其團隊先是對粉絲寄送的樣品進行了2次檢測,后通過公證買樣,又測了一次。同時,老爸評測還將公證買樣提供給了第三方檢測機構進行送檢兩次。5次結果均顯示,紅色蝸牛嬰初霜含有藥物成分他克莫司。
老爸評測在文中稱,“經過第三方權威實驗室檢測的結果顯示,該樣品含有他克莫司,含量為0.034%。”據悉,他克莫司軟膏(處方藥)中有效成分他克莫司的含量是0.03%。也就是說,按老爸評測的送檢結果來看,這款紅色蝸牛嬰初霜中他克莫司的含量已高于藥品。
目前紅色蝸牛方面在多個購物平臺上的旗艦店,都下架了上述產品。
無獨有偶,之前大嘴博士的一則道歉申明也引發了行業對于寶寶毒面霜的關注。
2020年2月14日,廣東藥監局發布了 《關于化妝品監督抽 檢信息的通告2020年第1期》,其中廣東康嬰寶生物科技有限公司生產的批次為A9120/0001、A9101/1002的康嬰 健嬰兒紫草膏為不合格產品,檢驗結果含激素“地塞米松”。
2020年7月,該公司生產“甲基異噻唑啉酮”不符合化妝品衛生標準的“康嬰健嬰兒橄欖洗發沐浴露”(批號:A9265/0002)化妝品,違反了《化妝品衛生監督條例》第十一條“未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠”的規定,被藥監局沒收違法所得。
東耳觀點:對于此次藥監局出臺的《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》,不少行業人士推測極有可能是老爸評測的曝光和投訴已引起了監管部門的重視,因此國家藥監局快速出臺了這個補充檢驗的方法。
據悉,在《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》出臺后,國家藥監局已先后出臺《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》、《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》等補充檢驗方法。據了解此次是國家藥監局首次因打擊違規需要,啟動了新條例中賦予的補充檢驗規定的權力,后續國家層面將如何全面整頓違規添加,值得期待。
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