10月8日，廣州市市場監督管理局（知識產權局）發布了普通化妝品備案問答（四十六期）（以下簡稱：《問答》），對化妝品配方成分的定義、化妝品配方填報方式等問題進行了進一步明確。

事實上，早在9月4日，中國食品藥品檢定研究院就曾發布《化妝品原料信息填報技術指導原則》、《化妝品配方填報技術指導原則》（以下簡稱：“《填報原則》”）兩項通告，以及《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》的通知，進一步深化化妝品安全監管，并于當日開始施行相關內容。

其中，《填報原則》相關內容在推出后引起了行業內的廣泛關注，《問答》的發布，便是為解決實際施行過程中，部分業內人士對其中重點內容認知不清的問題，提升普法效果，推動法規順暢施行。

01.

明確定義

非配方成分也應評估安全性

首先，《問答》對化妝品配方成分的定義作出了明確界定。

《問答》強調，化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑、粘度調節劑等。

而非配方成分，主要有三類：

一是抗氧化劑等為保證化妝品原料質量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分，但準用防腐劑，保護產品的準用防曬劑不屬于這一范疇；

二是原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質；

三是在產品生產工藝中添加，但不與其他成分發生化學反應、對最終產品不起作用的在后續生產步驟中去除的加工助劑。

換言之，除上文提到的準用防腐劑，保護產品的準用防曬劑外，大部分添加于產品中但在最終產品中不起作用的成分，都不屬于配方成分。

對于這些非配方成分，《問答》表示自愿填報，可以選擇不予填寫，但仍然要對其進行成分分析及安全評估。

當不作為配方成分的原料/原料成分種類和/或含量發生變化且未對產品質量安全造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產品配方和產品安全評估資料進行信息更新維護；當種類和/或含量增加且對產品安全評估結論可能造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產品安全評估資料進行變更。

02.

科學填報

三類成分標注優化

在明確配方成分定義后，《問答》對最受關注的三類配方成分的填報方式，進行了細致解答。

對于配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，《問答》強調，配方中推進劑的組成和含量應進行單獨填報，標明推進劑和料體的灌裝比例，且推進劑含量合計為100%。

由于在實際使用過程中，含推進劑噴霧產品的配方原料人體暴露量，為除去推進劑后的原料濃度，在評估過程中應當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應為扣除推進劑后配方（以百分之百計）中各組分的濃度。

換言之，含推進劑的噴霧產品安全評估過程中，應除去推進劑含量再對產品內原料成分進行濃度評估，以避免實際濃度高于預期，引發安全問題。

對于可能隨生產批次不同而含量存在波動的pH調節劑、粘度調節劑，《問答》表示應在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，并進行備注說明，同時需在在配方表下方備注實際添加量的范圍值。

對于含量可能波動成分單獨提出的配方填報方式，解決了業內普遍存在的對這類成分因后期補加而產生的投料配方與注冊備案配方不一致的問題，存在波動范圍的規定約束更科學，表現出法規優化后的專業升級。

對于宣稱染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），《問答》表示應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

東耳觀點：通過《問答》的內容不難看出，《填報原則》等新推出的化妝品法規，不僅解決了長期困擾行業監管的化妝品原料備案統一標準問題，還解決了監管方與受監管者之間視角不同產生的標準差異矛盾，其根據實際需求提出的監管方案更易為市場接受，也最大程度避免了法規死板落地困難的問題。

值得注意的是，伴隨法規長期施行，中國化妝品原料安全信息將形成一個大而全的行業數據庫，基于數據分析，化妝品原料安全評估工作有望進一步簡化，產品的安全標準也將更符合科學標準，實現安全性、功效性的有效平衡，這也是對中國化妝品行業的長期發展的重要利好力量。