根據國家藥監局最新通報及行業動態，截至2025年6月底，我國化妝品新原料注冊和備案總數已達272個，呈現穩步增長趨勢。

在通告中藥監局表示："國家藥監局大力支持化妝品原料創新，持續優化新原料注冊備案程序，加大對行業指導力度，增強企業創新內生動力，既守住質量安全底線，又釋放市場創新活力。在一系列改革舉措的有力推動下，我國注冊備案的新原料穩步增長。"

從核心數據來看：

2021年：僅6個新原料完成備案（新規實施初期，企業觀望態度明顯）。

2022年：備案數量增至42個，同比增長600%。

2023年：全年備案新原料達72個，較2022年增長71%。

2024年：90+

2025年，化妝品新原料備案仍在狂飆。

今年上半年，化妝品新原料備案數量達80款，較去年同期的46款，激增73.9%，半年備案量已逼近2024年全年90款的總量。按此增速，全年新原料備案數量或能很快突破100大關，創下歷史新高。

01.

區域創新明顯 

各地區開始發揮協同效應

從備案主體看，本土企業以69款化妝品新原料備案量占據絕對主導地位，國際企業貢獻了11款。

拉長時間維度，深圳維琪科技累計成功備案18款新原料，是目前備案新原料最多的企業。其中，11款為肽類原料，4款為中國特色植物原料。

從地區來看，深圳、廣州等地成為備案主力：深圳企業2025年新增備案14款新原料（增量全國第一），當地研發企業從2022年僅2家增至20余家。山東、浙江依托政策與產業鏈優勢加速布局，如山東省制定化妝品產業“十五五”規劃，推動華熙生物等企業協同創新。

廣東、上海兩地以全國近50%的新原料備案量領跑全國，全國首個注冊新原料于2024年落地上海，政策紅利精準滴灌+創新生態厚植土壤，雙輪驅動行業高地加速崛起。

廣東、上海密集出臺專項扶持政策，構建多維度支持體系：對納入《已使用化妝品原料目錄》的新原料給予資金扶持（如廣州對企業累計最高扶持500萬元）；按產業化營收規模給予梯度扶持（如廣州對企業最高扶持150萬元）；重點傾斜合成生物技術及特色植物資源開發（如深圳對中國特色植物原料補貼高達200萬元）；上海設立工作專班實現5日內快速響應企業咨詢。

02.

中國成分構建護城河

原料創新趨勢與技術突破

從功效來看，功效性原料成為重點。

從今年備案的化妝品新原料類型來看，生物技術原料高達34款，其次是植物原料有25款，化學原料19款，動物原料2款。

生物技術原料中，肽類原料占主導，多達14款。

植物原料領域，中草藥資源成為化妝品新原料的重要來源。25款植物原料中，13款屬于中草藥植物資源。

譬如，藍玉簪龍膽（Gentiana veitchiorum）花提取物、藍玉簪龍膽（Gentiana veitchiorum）提取物、紅景天苷、獨一味（Phlomoides rotata）提取物、粗莖秦艽（GENTIANA CRASSICAULIS）根提取物均屬于寶貴的藏藥資源。

政策明確鼓勵開發傳統優勢植物資源，推動企業聚焦地域性珍稀物種，形成原料差異化壁壘：廣西倚靠被譽為“植物界大熊貓”的珍惜植物金花茶，開發出金花茶花提取物和金花茶葉提取物；

云南發掘多種高原/山地環境下生長的珍惜植物，如滇牡丹、球藥隔重樓、南方紅豆杉；更有植物物種名稱自帶地理區域，如天山雪蓮、岷江藍雪花、東北刺參、浙江紅山茶等，盡顯地方特色。

03.

政策驅動，備案狂飆背后無形的大手

中國化妝品新原料備案數量的爆發式增長（從2021年年備案6款飆升至2024年90款，4年增長14倍）主要得益于政策優化和技術指導的雙輪驅動。

1、分類管理與技術要求優化，國家藥監局2025年發布《支持化妝品原料創新若干規定》，對國內外首次使用的新原料減免部分毒理學試驗，對已有安全使用歷史的原料簡化評估要求，顯著降低企業研發成本。

2、建立動態調整機制，將安全監測期滿的原料（如N-乙酰神經氨酸）納入《已使用化妝品原料目錄》Ⅱ，明確使用限量和標準，增強行業信心。

3、審評效率提升與同步申報機制。

（1）推進新原料與關聯產品同步申報，優化智慧審評系統，縮短上市周期。

（2）對創新性強的新原料設置優先審評通道，加速轉化應用。

4、技術指南與溝通機制的精準支持。

（1）中檢院技術規范的細化，發布《化妝品新原料備案信息更新技術指南》，明確允許更新的情形（如生產工藝優化、質量標準提升）及操作細則，減少企業合規不確定性。

（2）通過“技術問答+培訓課程”解答共性問題，如新原料判定、安全歷史數據利用等。

（3）全生命周期監管閉環，要求企業建立安全監測機制，持續收集不良反應數據，形成從研發到上市后的風險管控。

東耳觀點：政策端通過“減免+簡化+提速”組合拳降低制度性成本，技術端以動態指南和溝通機制掃清申報障礙，企業端則依托技術突破實現原料國產化與高端化。三者協同推動了中國化妝品新原料從“跟跑”到“領跑”的跨越。