2月21日，藥監局依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，公布化妝品不良反應監測管理辦法（以下簡稱“辦法”），于2022年10月1日正式實施。

小耳朵在公布的《辦法》中摘錄了以下重要信息，以供參考。

明確各類主體人職責

監督機構：國家藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作。縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門應當明確化妝品不良反應監測機構，負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術工作。

上報機構：化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任。

受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。

值得注意的是，國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應，充分發揮社會監督作用，促進化妝品安全社會共治。

各類平臺發揮職責和義務

醫療平臺：醫療機構應當按照化妝品監督管理條例和本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應，并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

皮膚病專科醫療機構、設有皮膚科的二級及以上醫療機構應當建立與其診療范圍相適應的化妝品不良反應監測制度，并確保監測制度有效執行。

電商平臺：化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理，督促平臺內化妝品經營者履行化妝品經營者的不良反應報告義務，配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

遵循可疑即報的原則

《辦法》表示化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。

報告化妝品不良反應的內容應當真實、完整、準確。化妝品不良反應報告應當包括報告者信息、發生不良反應者信息、不良反應信息、所使用化妝品信息等內容。

化妝品不良反應監測記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。

屬于嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、后續風險控制措施。醫療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。

不良反應如何追蹤調查

負責藥品監督管理的部門收到監測機構報送的化妝品不良反應處理建議后，根據監測結果和工作需要，可以責令不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業對不良反應進行分析評價并自查可能引發不良反應的原因，采取有效措施控制風險。

或者依職責對不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者開展監督檢查。根據調查結果，發現存在違法行為的，負責藥品監督管理的部門應當依法查處。

根據調查結果，發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，負責藥品監督管理的部門依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產企業、化妝品經營者停止生產、經營。

根據調查結果，發現產品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，負責藥品監督管理的部門依照化妝品監督管理條例第五十四條的規定，可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施。

東耳觀點：過去企業對不良反應監測的投入并不高。但隨著《辦法》的發布以及在10月1日正式實施，化妝品企業對不良反應監測的工作就必須正式提上日程。

值得注意的是，此次《辦法》強調鼓勵個人也可直接向各級監測機構和監管部門報告不良反應現象，且企業必須按照不良反應的程度，在規定時間內報告或進行分析評價。這意味者全員監督之下，企業又將面臨一項艱巨的挑戰，一大批企業又將迎來寒冬。