近日，國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局關于23批次不符合規定化妝品的通告》，通告顯示，在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院等單位檢驗，標示為廣州即尚化妝品有限公司生產的立可雅黃金蝸牛嫩膚補水蠶絲面膜等23批次化妝品不符合規定。

本次不符合規定的化妝品中，涉及廣州即尚化妝品有限公司的雅舒寶蜂窩多肽緊致修護黑金膜、天津郁美凈集團有限公司的郁美凈兒童霜、廣州即尚化妝品有限公司的立可雅牛奶凝萃精華嫩膚面膜、廣州市浩鑫精細化工有限公司的浩鑫染發膏（亞麻褐色）、廣州市佳桐化妝品有限公司的艾貝爾染發膏（自然黑）等多款常見的面膜、護膚霜、染發膏等產品。

值得注意的是，其中有7款產品菌落總數不合格、13款產品成分比對不合格、3款產品甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）不合格。

另外，廊坊市奧姿化妝品有限公司生產的兩款奧姿一梳黑染發膏，因檢出產品標簽及注冊資料載明的技術要求未標識的染發劑苯基甲基吡唑啉酮，被通告不合格。

有業內人士表示：“菌落總數是指示性微生物指標，指示產品生產或流通過程中受污染程度，間接反映出化妝品生產加工或流通儲存環節的衛生狀況的優劣。化妝品中的菌落總數需要符合國家相關法規規定的閾值和范圍，每一批次的化妝品在生產出廠前都必須進行嚴格的篩查，并達到相關的數值范圍才能夠進入市場售賣。”

據了解，《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定，眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品中菌落總數應≤500（CFU/g或CFU/ml），其他化妝品中菌落總數應≤1000（CFU/g或CFU/ml）。而本次檢測出天津郁美凈集團有限公司的郁美凈兒童霜中菌落總數達到640000CFU/g,超過標準1280倍。

廣州即尚化妝品有限公司的立可雅黃金蝸牛嫩膚補水蠶絲面膜菌落總數達到8500CFU/g，其他菌落總數不合格的產品均高于1000（CFU/g或CFU/ml）。

國家藥品監督管理局表示，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求天津、河北、江蘇、福建、廣東省（市）藥品監督管理部門對上述23批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；

各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

在公告發布不久，事件引來反轉。郁美凈公眾號發布回應，稱抽檢不合格樣品為假冒產品。郁美凈很斬釘截鐵地回應稱，藥監部門抽檢的樣品為假冒產品。

當記者通過藥監局查到該款郁美凈兒童霜的相關備案信息時，發現此款兒童面霜是上海嘉亨日用化學品有限公司代加工，在2020年4月藥監局因為其沒有提交產品安全技術相關資料不全責令改正，后多次進行產品變更，更新產品上市日期。

從藥監局可以看到，郁美凈多款產品都是由代加工企業完成，雖然此次不合規產品跟郁美凈集團無關，但是給產品安全生產留下了“隱患”。

11月29日，國家藥監局發布公告，公開征求《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）意見，就化妝品質量安全關鍵崗位要求、質量安全管理機制和監督管理相關規范。

征求意見稿適用范圍包含：在中華人民共和國境內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業依法落實化妝品質量安全責任的行為及其監督管理。

質量安全關鍵崗位要求方面，征求意見稿要求企業法定代表人（或者主要負責人）對化妝品質量安全工作全面負責，并應當加強對化妝品質量安全管理和相關法律法規知識學習，具備對化妝品質量安全重大問題正確決策的能力。

除主責任人外，征求意見稿還對質量安全負責人任職條件、崗位職責、履職能力、履職保障機制、履職協調機制、委托履職和獨立性進行了規定。 如，質量安全負責人需要協助法定代表人建立質量管理體系、對安全評估報告等進行審核管理、進行化妝品不良反應監測管理等。

此外，征求意見稿還強調，企業質量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業其他人員的干擾，不得兼任生產部門負責人等可能影響獨立履行職責的工作崗位。 質量安全管理機制方面，征求意見稿要求企業應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、年度自查報告、重大安全風險報告等工作制度和機制。 

此外，征求意見稿還對企業注冊備案資料審核制度、生產一致性審核制度、產品逐批放行制度、有因啟動自查制度、年度自查報告制度、重大風險報告制度、企業考核制度、企業考核制度、激勵制度等進行規定。 

在監督管理方面，征求意見稿對負責藥品監督管理的部門的具體職責作出要求，對于企業未按規定設質量安全負責人、未落實主體責任的行為，作出具體的處罰規定。

東耳觀點：近年來，兒童化妝品市場增長迅速，同時化妝品消費也出現低齡化趨勢，隨之而來的化妝品安全問題也給家長帶來了許多困擾，相關安全事件頻發。此次的一則通報，引發了一場“假貨”風波。

一方面，需要相關品牌聯合監管部門繼續開展監督檢查，協同執法，徹底摸清造假售假的黑產鏈條。另一方面化妝品生產質量管理規范的相關條例不斷完善，也會將一些小而亂的企業淘汰出化妝品生產企業行列，塑造安全規范的化妝品生產環境。行業終將會回歸到正常競爭的模式，品牌依靠產品硬實力才能在市場站穩腳跟。