近日，廣東省藥品監管局集體約談近期國家藥品監管局監督抽檢通告中涉及的43家化妝品生產企業（詳見東耳文傳此前報道：發布“清白聲明”，科絲美詩/蜜絲婷應對產品通報危機），省藥監局藥品檢查中心、廣州市市場監管局參加了約談。

廣東省藥品監管局指出被約談企業存在的主要問題，強調企業要切實認識到問題的嚴重性，積極配合監管部門的核查處置工作；要求企業立即對已上市銷售涉事產品采取召回措施，并按照規定開展自查整改，強化企業質量安全責任意識，規范化妝品質量安全管理行為，保證化妝品質量安全。

廣東省藥品監管局特別強調：一是要提高政治站位，企業要采取有效的風險防控措施，切實落實企業的產品質量安全主體責任；二是要強化質量意識，企業應加強原料供應商的審核，確保所使用原料合法合規合格；三是要落實自查機制，企業應舉一反三，引以為戒，避免發生類似違法行為。

被約談的43家企業代表均表示已認識到問題的嚴重性，承諾按照省局此次約談的要求全面落實自查整改，并簽署了《化妝品生產企業合法生產承諾書》。

除外北京市場監督管理局公布2022年藥品、醫療器械、化妝品（“兩品一械”）領域“驕陽行動”，其中某化妝品企業因違法生產兒童化妝品，被罰款1445萬余元，公司法定代表人被禁業十年。

據通報，北京市市場監管綜合執法總隊查處了某化妝品企業違法生產兒童化妝品案，該企業存在生產不符合化妝品備案資料載明的技術要求的化妝品、上市銷售未備案的普通化妝品、更改化妝品使用期限、使用超過使用期限的原料生產化妝品的違法行為。

市場監管部門對其作出沒收違法所得73萬余元，罰款1445萬余元，依法吊銷該公司《化妝品生產許可證》，并對該公司法定代表人處以10年內禁止從事化妝品生產經營活動的行政處罰。

此外，北京市市場監管部門還與公安等部門同步聯動，查處了某醫藥公司涉嫌使用禁用原料生產化妝品案，市場監管部門查封扣押尚未銷售的化妝品，公安部門刑事拘留2人。

據悉，上述行動重點對生產企業、批發企業、藥店、醫療美容機構等生產經營主體開展檢查，查處生產經營使用假劣藥、非法醫療器械及不符合國家標準和技術規范的化妝品，以及在線上線下經營中存在的廣告違法、虛假宣傳等違法行為。共查處“兩品一械”領域違法案件2082件、罰沒金額近1.4億元，2家企業被吊銷許可證，5家企業被列入經營異常企業名錄。

除了開展各項嚴查行動之外，在法規方面國家也圍繞《化妝品條例》落實了多項配套條例。

近日藥監局發布公告：為督促企業落實化妝品質量安全主體責任，強化企業質量安全責任意識，規范化妝品質量安全管理行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等，國家藥監局組織制定了《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》，現予公布，自2023年3月1日起施行。

在監管方面，《規定》對直接與間接負責的人員都作出了細分。化妝品監督管理條例規定的直接負責的主管人員是指在違法行為中負有直接管理責任的人員，其他直接責任人員是指具體實施違法行為并起較大作用的人員。

與此同時，《規定》按照過罰相當的原則，明確質量安全負責人等人員已履行質量安全義務、沒有主觀過錯的，應當盡職免責。配合監管部門查處違法有立功表現的，應當依法從輕或者減輕處罰。

對此，廣東省藥監局二級巡視員謝志潔表示，“《規定》中的直接處罰到人機制相當于一根松緊繩，既扣住了違法者的手腕，也松開了履職盡責人員的脖頸，同時對企業履行質量安全主體責任起到積極的正面作用。”

東耳觀點：今年以來，國家藥監局共通報了294批次問題化妝品，其中包括234批次不合格化妝品，以及60批次檢出禁用原料化妝品，可見今年監管部門對不合格化妝品處置的力度和決心。

同時隨著規定的陸續落定，化妝品行業此前的野蠻生長時代已一去不復返，產品合規合法、質量安全有保障才是化妝品品牌與企業的最佳通行證。監督執法作為管理鏈條的最后一環，發揮著不可替代的作用。