近年來，伴隨著化妝品的質量安全問題在監管層面的重視度增加，法規監管力度加強，中國化妝品行業在產品安全保障的道路上不斷向前，也有效推動行業邁入了功效評價時代，回歸產品本身形成良性競爭循環。

但如東耳文傳此前報道《行業警示！質量安全不過關，天天都是“315”》所述，依然有部分品牌存僥幸心理，制造產品質量問題，顯然，監管部門仍需要就此繼續發力，不斷收緊監管。

或因為此，5月15日，浙江省藥品監督管理局制定了《浙江省國產普通化妝品安全評估報告（簡化版）撰寫指南》（征求意見稿）（以下簡稱《報告指南》），以進一步指導企業做好國產普通化妝品安全評估報告（簡化版）撰寫工作。

據公告顯示，《報告指南》系根據《關于實施營商環境優化提升“一號改革工程”助力浙江化妝品產業高質量發展的若干舉措》的要求制定而成，現向社會公開征求意見。

01.

強調真實準確，細化格式要求

《報告指南》強調，該規范旨在強化國產普通化妝品的備案管理工作，并對化妝品安全評估資料申報工作進行了明確，基于《報告指南》及相關法規要求，化妝品備案人應當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎，對提交的安全評估資料的合法性、真實性、準確性、完整性好可追溯性負責，并承擔相應法律責任。境外化妝品備案人應當對境內責任人提交的安全評估資料進行監督。

具體來看，《報告指南》對國產普通化妝品安全評估報告的文件標準有以下標準：

安全評估報告應使用A4紙張，內容清晰完整無涂改，主體文字黑色易辨認，行間距、頁面邊框合適，頁碼正確清晰，使用中國法定計量單位，準確引用文獻，盡量使用國家公布的規范漢字，對規范翻譯成中文的內容，要將原文附在相應譯文后；

二、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件外，安全評估報告應由備案人或境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章，使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章，同時，安全評估報告應由安全評估人員簽字，簽字應符合國家相關規定，具有法律效力；

三、備案人應針對每個產品編寫安全評估報告，妥善保存，及時補充上市后的安全資料，備案人提交的化妝品安全評估報告（簡化版）內容及形式應當符合《化妝品安全評估技術導則》要求，報告結構完整，并有明確的評估結論，并保證資料、證明文件與評估內容、附錄對應一致。

總而言之，《報告指南》對國產普通化妝品安全評估報告的行文格式標準進行了細化要求，提升申報工作的運轉效率，并進一步強調了報告的真實性、準確性。

02.

關注原料互相影響，評估證據需明確

除上述內容外，《報告指南》還對化妝品產品的安全評估方式、要求與標準進行了進一步細化。

《報告指南》強調，化妝品產品的安全評估應以暴露為導向，結合產品暴露水平進行安全評估，以保證產品安全性。

化妝品安全評估應基于所有原料和風險物質進行評估，若確認某些原料存在相互作用，應評估產生的物質風險及相互作用產生的潛在安全風險，對于產品配方中有兩種及以上原料可能產生作用機制相同系統毒性的，必要時應考慮原料的累積暴露，并進行個案分析。

換言之，評估過程中要著重關注原料間的相互影響，是否存在造成安全問題的可能。

在成分評估過程中，《報告指南》提出在國產普通化妝品產品安全評估報告（簡化版）可采用紅四種證據類型進行評估：

一、限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑列表中的原料，必須符合其使用要求。

二、國內外權威機構已公布的安全限量或結論，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結合原料歷史使用濃度、產品或原料毒理學測試或人體臨床測試結果，可采用其限量或結論；只有系統毒性評估結論的，結合原料歷史使用濃度、產品或原料毒理學測試結果或人體臨床測試結果，對產品刺激性等局部毒性進行評估后，可采用其限量或結論。

三、原料在本企業至少上市3年，具有相同使用部位和使用方法的歷史產品中該原料的使用濃度，即原料歷史濃度，可作為評估的證據，且可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產品，可用于暴露量低和接觸時間短的產品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。

但需注意的是，使用本企業的歷史使用濃度應提供的證明文件包括以下內容：（1）國產特殊產品和進口產品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產品注冊證書或備案憑證，產品上市證明文件；（2）國產普通產品：帶原料含量或可計算原料含量的生產記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產品上市證明文件；（3）不良反應監測情況說明；（4）其他證明文件。

四、需評估產品中原料使用濃度原則上不應高于化妝品監管部門發布的原料最高歷史使用量。

對于無法使用上述任一證據類型的原料和/或風險物質，《報告指南》表示，應按照《化妝品安全評估技術導則》要求的評估程序進行評估證明其安全性。

除兒童產品外，個別原料根據現有科學技術水平無法取得相應的證據類型，在提交產品簡化版安全評估報告的同時，可以通過注冊備案檢驗機構出具的產品毒理學試驗報告補充說明產品安全性。毒理學試驗應包含能充分證明產品安全性的項目。

兒童產品在危害識別、暴露量計算等方面，應結合兒童生理特點，明確配方設計的原則，并對配方使用原料的選擇原則，特別是芳香劑、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的使用必要性進行說明。

東耳觀點：《報告指南》的推出，顯然能夠進一步維護消費者的合法權益，也將促進化妝品行業的高質量發展。

值得關注的是，不僅于推出《報告指南》，5月9日-11日，浙江省藥品化妝品審評中心還舉辦了2023年度全省化妝品不良反應監測和備案實務培訓班，進一步規范化妝品不良反應監測工作，提升普通化妝品備案審核能力。

基于浙江展望全國，可以看出監管部門對于化妝品行業的重視程度與用心程度，監管持續收緊下，化妝品行業的灰色地帶將越來越少。以專業性功效研究成果為背書的合規美妝企業，將迎來更大機遇。