近日，為進一步規范重組膠原蛋白創面敷料等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》等2項醫療器械產品注冊審查指導原則。

其中包含：《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》。東耳文傳在兩大指導原則中摘錄了以下關鍵信息。

01.

產品名稱不區分具體材料特征

申報應描述工作原理

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規、規范性文件的要求。產品名稱的材料部分統一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外獲益，產品名稱不區分具體材料特征。

結構組成申報產品含重組膠原蛋白成分、成膜成分或高分子增稠成分、保濕潤滑成分、調節劑、乳化劑、防腐成分、緩沖劑、溶劑、基質載體等。

產品中除重組膠原蛋白外，其他常見的組成成分有：聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黃原膠、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、丙二醇、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦（司盤80）、鯨蠟硬脂醇、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、苯氧乙醇、羥苯甲酯、醋酸鹽緩沖劑、磷酸鹽緩沖劑、注射用水、純化水、無紡布貼等。

產品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，一次性使用或開封后多次使用，無菌形式或非無菌形式提供。

02.

把好產品物料關

準確表述產品的全部型號

對于存在多種型號規格的申報產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成、功能、產品特征和技術參數等內容。

應清晰、準確表述產品的全部型號/規格，型號/規格可以以裝量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/貼等，不得出現“依據客戶需求可提供定制型號”。不得出現誤導或超出申報產品描述以及預期用途范疇的表述內容。

說明申報產品組成的包裝信息，以無菌形式提供的醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息；以非無菌形式提供的醫療器械，應當說明保持其微生物指標的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

03.

謹慎產品說明書6大“坑”

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0466.1、YY/T 1627和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

說明書中關于產品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。申報產品的說明書和標簽原則上不體現重組膠原蛋白原材料的結構特征、氨基酸序列等相關信息（除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外獲益）。

應注意以下內容：

1、產品的結構組成及性能指標應與產品技術要求內容一致。

2、無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式或除菌工藝、“無菌”等字樣或符號；非無菌形式提供的產品應當注明微生物指標、“不適用于無菌操作的非慢性創面護理 ”、“非無菌”字樣或符號，防止臨床誤操作。

3、注明產品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提示。

4、應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產品。

5、產品應注明建議使用時間和使用方法。如產品可多次使用，應當明確提示使用者該產品開封后應如何保存以及限定時間內使用完畢。

6、明確針對產品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。如創面感染的患者不宜使用等。

東耳文傳：膠原蛋白（Collagen）作為一種功效蛋白質，在化妝品中起到抗皺、修護皮膚屏障、保濕等作用，在美容護膚和大健康領域都備受關注。以往膠原蛋白的來源主要以動物源為主，但隨著合成生物學的發展與進步，重組膠原蛋白問世，成為更優質、更有應用發展前景的新型膠原蛋白材料。

但同時，隨著重組膠原蛋白的熱度不斷升溫，也需要相應客觀、清晰的規范和標準，來促進這個賽道持續向好延伸。