7月18日，由國家藥監局化妝品安全評價重點實驗室、廣東悠質檢測技術有限公司、廣東丸美生物技術股份有限公司等多家單位起草的《化妝品穩定性試驗規范》團體標準正式發布，自7月20日起實施。

旨在依據國內外健康產品穩定性試驗的有關要求，通過制定化妝品穩定性試驗規范，引導化妝品研發機構和生產企業規范化妝品穩定性試驗規范操作，為化妝品新原料或產品研發、安全風險評估，上市后產品穩定性考察提供依據，以此加強化妝品監管，保證產品安全有效，促進產業高質量發展。

01.

填補穩定性試驗標準空白

在《化妝品監督管理條例》實施后，穩定性試驗與研究被提高到了重要位置，如《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》(2021年第31號)和《化妝品注冊備案資料管理規定》(2021年第32號)都明確了穩定性研究資料的報送要求，《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》(2021年第51號)要求新原料風險評估報告在危害識別時應考慮原料的純度和穩定性，提供相關研究資料。

而化妝品穩定性受到多種因素的影響，如化學成分、物理狀態、包裝材料、溫度、濕度、光照等，因此，研發機構和生產企業需要進行產品理化穩定性評價，結合產品的具體情況評價相關理化指標、原料之間相互作用產生的風險，以及內容物對直接接觸的容器或載體的相關影響進行評估，以保障每批次上市化妝品的質量穩定。

但此前化妝品穩定性試驗缺乏明確操作的規范，于是多家單位開始著手建設《化妝品穩定性試驗規范》團體標準。

2023年5月8日，依據《廣東省化妝品質量管理協會團體標準制修訂工作程序》有關規定，經廣東省化妝品質量管理協會專家委員會評審，正式批準《化妝品穩定性試驗規范》團體標準立項并公示，隨后成立標準起草組，開始團標的初步編寫。

2023年6月9日，廣東省化妝品質量管理協會發布團體標準《化妝品穩定性試驗規范》（征求意見稿），并面向大眾公開征求意見。

征求意見稿適用范圍包含：化妝品通過一定程序進行試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學變化的穩定情況，并對結果進行評價。此外，還規定了化妝品，含新原料和產品的穩定性試驗的要求、方法、評價和應用。

2023年7月13日，《化妝品穩定性試驗規范》團體標準評審會召開。專家組認真審閱了相關資料，對團標送審稿內容和格式進行了逐條認真審查，隨后形成了相關審定意見。標準編制組將根據專家組的最終審定意見修改并確認后交由廣東省化妝品質量管理協會進行報批。

2023年7月18日，《化妝品穩定性試驗規范》團體標準正式發布，自此化妝品穩定性試驗規范空白被填補，化妝品管理規范更進一步。

02.

團體標準進一步促進行業規范

所謂團體標準，是由團體按照團體確立的標準制定程序自主制定發布，由社會自愿采用的標準。團體標準只是對某一團體適用，制定的標準周期短，能適應快速發展的創新時代需求，不是強制性的。

在官方層面，2015年，在國務院發布的《深化標準化工作改革方案》中提出培育發展團體標準的要求。2017年，新修訂的《國家標準化法》發布，正式確立團體標準的法律地位。

而團體標準對于行業來說，具有提高企業競爭力和知名度；有利于規范市場，打擊劣品；有利于推動行業發展的意義。

以化妝品行業為例，從新規實施以來，發布的化妝品相關團體標準高達200多個。其內容囊括了產品、功效評價、原料、規范指南、理化檢測、毒理學檢測、包裝材料等多個標準。

如《化妝品皮膚微生態評測指南微生物組學（擴增子測序）》、《人體皮膚衰老評價標準》、《化妝品天然成分的技術定義和計算指南》等不同領域的團體標準，都進一步推進了相關概念的定義與普及，提升了消費者對于細分領域的認知與信任。

在團體標準的快速成長下，國家相關部門也在推動團體標準的優質發展。2022年，經國務院標準化協調推進部際聯席會議全體會議審議通過，國家標準化管理委員會等十七部委聯合印發了《關于促進團體標準規范優質發展的意見》。

東耳觀點：在 《化妝品監督管理條例》實施后，官方對于化妝品監管逐漸收緊，近期就出現多條通報化妝品備案取消的消息，根據新規要求，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺提交備案時間滿一年的普通化妝品的年度報告。逾期未履行企業將被取消備案。

可以看出，化妝品市場正在撥亂反正、逐步規范，從該層面來看，團體標準的建立，也是通過另一種形式對行業的促進，為化妝品產業的發展提供了重要支撐力，使得行業在規范中逐漸有序化。相信未來團體標準在化妝品行業的地位會進一步提升。