8月31日，中國食品藥品檢定研究院以兒童化妝品為核心內容，發布《兒童化妝品技術指導原則》通告，就兒童化妝品的注冊備案工作進行進一步細化，以保證兒童化妝品的使用安全。

據通告，《兒童化妝品技術指導原則》系中國食品藥品檢定研究院根據《化妝品監督管理條例》《兒童化妝品監督管理規定》等相關法規要求制定了，按照《國家藥監局綜合司關于印發化妝品技術指導原則發布工作程序的通知》（藥監綜妝〔2022〕32號），在發布后于發布當日起施行。

據《兒童化妝品技術指導原則》顯示，該法規主要包含了對產品名稱信息、配方、執行標準、標簽、檢驗報告、安全評估等層面的要求，以及產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品的要求。

具體而言，該法規是對兒童化妝品的一般技術要求，化妝品注冊人、備案人辦理兒童化妝品注冊、備案時，還應當按照《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》《化妝品注冊備案資料管理規定》等相關法規和技術標準要求，結合產品的具體特性和實際情況，對有關內容進行充實和細化。

法規支持下，兒童化妝品安全性將從源頭層面得以把控，降低消費者的購物決策，從長遠來看，《兒童化妝品技術指導原則》對于兒童化妝品的健康發展是一大利好。

為幫助業內人士更簡單地了解法規，東耳文傳對部分關鍵內容進行了整理總結。

01.

配方細化成分要求

《兒童化妝品技術指導原則》明確，兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先、功效必需、配方極簡的原則，結合兒童生理特點，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性。

首先，兒童化妝品配方應當符合《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，配方表應當內容完整，填報形式應當符合要求，原料的選擇以及在配方中的具體使用應當符合《化妝品安全技術規范》等相關法規和技術標準要求。

而后，對于產品配方使用的不同成分，《兒童化妝品技術指導原則》也從不同角度進行了細化要求。

一、使用了來源于石油或者煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）、著色劑、色淀、與內容物直接接觸的推進劑、變性乙醇、類別原料、直接來源于植物等原料的，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求標注相應內容。

二、使用香精或者具體香料成分的，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》填寫并提交資料，說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全，必要時，提交人體安全性試驗數據作為證據支持。

附表：目前國內外權威機構發布的可能易致敏香料組分

三、使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料，并且應當符合相關法規以及技術標準要求。

四、使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用的相關文件，不得使用尚未在原料生產國（地區）獲準使用的此類原料。

此外，對于產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品，《兒童化妝品技術指導原則》強調，在滿足法規其他要求的前提下，還應當提交針對中國兒童消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明，說明資料應當能體現出專為中國市場設計的必要性以及所開展的相關研發工作，其產品功效宣稱評價資料應當在中國境內選用中國成人消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗，產品安全評估資料應當基于中國兒童皮膚暴露數據，充分考慮中國兒童化妝品使用特點，并鼓勵引用類似配方產品在國際國內市場多年上市的安全評價數據作為證據支持。

02.

安全使用歷史是原料選用前提

在配方極簡，對其中成分進行細化要求的前提下，中國食品藥品檢定研究院著重強調，兒童化妝品應當選用有安全使用理數的化妝品原料，不得使用尚在安全監測中的化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，若存在無可替代原料必須使用的情況，應當在產品安全評估資料中說明原因，并對安全性進行充分評價，提供試驗結果作為證據支持。

聚焦到具體原料，《化妝品安全技術規范》強調，“嬰幼兒”化妝品不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料，對于以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為主要目的的原料，《化妝品安全技術規范》也明確不允許使用，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

值得一提的是，防曬類化妝品成為了《化妝品安全技術規范》的關注重點。

《化妝品安全技術規范》強調，防曬類兒童化妝品的配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果，產品配方中應當填報有明確的防曬劑，原則上配方中化學防曬劑種類不得多于5種且使用量應當低于《化妝品安全技術規范》限量，同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應當≤25%，以避免產品刺激性影響兒童肌膚狀態，若不得已違反以上準則，需充分證實原料使用量的科學性和必要性。

此外，防曬類兒童化妝品含有與內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等，SPF值較高的，還應當對兒童使用安全性進行充分評估，必要時，提交人體試用試驗安全性評價數據作為證據支持。

換言之，兒童防曬的成分要求比普通兒童化妝品更高，相較于防曬效果，安全性與低致敏性更為優先。

東耳觀點：兒童化妝品一直是相關部門的安全監管重點，《兒童化妝品技術指導原則》的出現不僅為兒童普通化妝品備案后技術核查提供技術支持，還更嚴格的數據評估從源頭層面保證了產品安全。

與此同時，這一法規的落地也能夠進一步約束品牌方及廠家配方設計、成分選擇的方向，讓“合規”成為行業發展的“被動技能”。